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药监局:加快防艾、恶性肿瘤、儿童用药等急需药品审批

news.PharmNet.com.cn 2015-11-13 央广网 字号:放大 正常
  医药网11月13日讯 中国之声《全国新闻联播》报道,国家食药监管总局今天发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,加快防治艾滋病、恶性肿瘤、儿童用药等急需药品的审批;同时对安全性可能存在风险的药品,将及时公布名单。
 
  《公告》明确,将加快临床急需等药品的审批,对防止艾滋斌、恶性肿瘤、罕见病、儿童用药等药品,实行单独排队。今年12月1号,申请人就可向国家食药监管总局提出加快审评的申请。卫计委、工信部将根据药品采购和生产供应情况,建立短缺药品定期沟通机制。
 
  国家食药监管总局药化注册司副司长李茂忠介绍,短缺药品有很多情况,有的是批准的都有,但是因为一些因素,企业不生产。另外一种就是,批的少,有申请的。这个短缺药品市场又急需,可以列入加快审批的政策。主要为了鼓励市场短缺和创新药品的研发生产。
 
  为引导药品理性申报,国家食药监管总局还将发布《限制类药品审批目录》,对已有多家企业生产、供应远超临床需求的药品注册申请予以限制。
 
  李茂忠说这么做主要为了避免,多家上市、无序竞争的状态,避免浪费和劣币驱逐良币。对这些品种,不再鼓励研发人员去投资生产。
 
  为严格审查药品的安全有效性,《公告》规定,对于活性成分不明确、疗效不确切;安全性可能存在风险的药品,国家食药监管总局将及时公布名单、纳入重点检测范围,如果有证据证实这个品种疗效不确切、不良反应特别大,会采取撤销批准文号的措施。相关的生产企业,要开展对品种的再评价,三年内提交结果。
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