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国家药监局公布共49个进口药将被现场检查

news.PharmNet.com.cn 2016-01-11 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网1月11日讯 2016年1月6日,国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查。公告显示,2016年,共有49个药品被列入了检查名单。
 
  为加强药品质量管控,FDA等已经将其监管链条扩大到全球,很多药企们因原材料存在问题或者其他国家分公司存在问题而被公开通报。
 
  公开资料显示,2014年,国家局检查进口药24个,2015年30个,今年,国家局检查的数量再次增多。
 
  2015年,国家局力行四个最严(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责),在药品质量管控空前严格,飞行检查让国内企业为之胆寒。据国家局的公开通报,今年已经收回GMP证书140张,只是发回了60张药品GMP数量。
 
  2015年,外资药企在华子公司也被欧盟、美国FDA查出存在问题后,外资药企在产品质量管控方面问题也备受关注。
 
  2016年现场检查49个进口品种
 
品种名称
受理号 / 进口注册证号
公司名称
注册代理机构
康腹止泻片
JYZZ1400006/Z20100013
大幸药品株式会社
日本大幸药品株式会社深圳代表处
莉芙敏片
JYZB1400023/Z20130004
Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ;
北京捷斯瑞驰医药科技有限公司
中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液
JXHS1500072/73/74
德国贝朗医疗股份公司
贝朗医疗(上海 ) 国际贸易有限公司
ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液
JXHS1200003/4/5
德国贝朗医疗股份有限公司
贝朗医疗(上海 ) 国际贸易有限公司
利斯的明透皮贴剂
JXHS1300095/96
Novartis Europharm Limited
北京诺华制药有限公司
米拉贝隆缓释片
JXHL1300265/266
Astellas Pharma Europe B.V.
安斯泰来制药(中国)有限公司
地塞米松玻璃体内植入剂
JXHS1500062
Allergan Pharmaceuticals Ireland
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
沙格列汀二甲双胍缓释片
JXHS1300099/100/101
Bristol-Myers Squibb Company
阿斯利康制药有限公司
丙酸氟替卡松吸入溶液
JXHS1400056
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
葛兰素史克(中国)投资有限公司
依托孕烯炔雌醇阴道环
JXHS1400087
N.V. Organon
默沙东研发(中国)有限公司
醋酸加尼瑞克注射液
JXHS1100069
N.V. Organon
百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处
注射用多立培南
JXHS1500070/71
盐野义制药株式会社
南京长澳医药科技有限公司
格拉司琼透皮贴片
JXHS1400042
Strakan International Limited
北京法马苏提克咨询有限公司
人类乳头瘤病毒吸附疫苗( 16 型, 18 型)
JXSS1200002/03
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司
重组促卵泡素β注射液
JYSB1100190/191/192
Merck Sharp & Dohme Limited
默沙东研发(中国)有限公司
注射用阿糖苷酶α
JXSS1500008
Genzyme Europe B.V.
赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司
抗人 T 细胞兔免疫球蛋白
JYSB1500263
Neovii Biotech
安斯泰来制药(中国)有限公司
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
JXHL1400387
GP-PHARM
兆科药业(合肥)有限公司
醋酸曲普瑞林注射液
JYHB1400771
Ferring AG
辉凌医药咨询(上海)有限公司
注射用盐酸万古霉素
JYHZ1400677/678
Xellia Pharmaceuticals ApS
挪威雅赛利制药有限公司上海代表处
肠内营养乳剂 (SP-S)
JXHL1200002
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
华瑞制药有限公司
橄榄油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液
JXHL1200179-182
BAXTER SA
广州百特侨光医疗用品有限公司
雷贝拉唑钠
H20130729
Enal Drugs Pvt. Ltd.
肇庆市定康药业有限公司
注射用头孢哌酮钠
H20100495
MEDOCHEMIE LTD
北京播实之星医药科技有限公司
盐酸胺碘酮注射液
H20120497
Sanofi-Aventis France
赛诺菲安万特(中国)投资有限公司
注射用盐酸博莱霉素
H20130560
NIPPON KAYAKU CO.,LTD
日本化药株式会社 北京代表处
氯化镭 -223 注射液
JXHZ1200163
Bayer Pharma AG
拜耳医药保健有限公司
 
JXHZ1300101
 
JXHZ1300333
 
JXHZ1400305
 
JXHZ1500166
小儿碳酸钙 D3 颗粒
H20130394
A&Z Pharmaceutical, Inc.
美国安士制药有限公司珠海代表处
盐酸表柔比星注射液
H20120389
依比威药品有限公司
依比威药品有限公司
注射用阿糖胞苷
H20100594
Pfizer Italia s.r.l.
辉瑞制药有限公司
甲氧聚二醇重组人促红素注射液
JXSS1300003
上海罗氏制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
聚乙二醇干扰素α 2a 注射液
S20120048/50
Roche Pharma (Schweiz) Ltd.
上海罗氏制药有限公司
人血白蛋白
S20120070
CSL Behring AG
杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司 北京分公司
注射用重组人凝血因子 VIIa
S20150026/27/28
Novo Nordisk A/S
诺和诺德(中国)制药有限公司
23 价肺炎球菌多糖疫苗
S20140114
Merck Sharp & Dohme Corp.
默沙东研发(中国)有限公司
细菌溶解产物
S20120051/52
OM Pharma SA
新加坡维福医药亚太有限公司
牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液(液体)
S20140085
日本脏器制药株式会社小野绿园工厂
日本脏器制药株式会社北京代表处
碘普罗胺注射液
H20130515
Bayer Vital GmbH
拜耳医药保健有限公司
七叶洋地黄双苷滴眼液
H20130295
Pharma Stulln GmbH
深圳市康哲药业有限公司
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
JYHZ1400351/352
Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.
深圳市欧勃医药有限公司
格列齐特缓释片
JXHL0900264
Vellpharm Company Limited Vietnam
越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处
非洛地平控释片
JXHL0900129
Vellpharm Company Limited Vietnam
越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处
利妥昔单抗注射液
JYSB1200281/2/3/4
Roche Pharma ( Schweiz ) Ltd.
上海罗氏制药有限公司
递法明片
Z20110014/15
法国乐康 - 美的澜制药厂
北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
星瑙灵片
国药准字 J20150094
德国礼达大药厂
深圳市星银医药有限公司
 
/Z20150007
多糖铁复合物胶囊
JYHZ1500089/90
Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
优时比(珠海)制药有限公司
盐酸羟考酮缓释片
H20120515
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司
小牛血去蛋白提取物注射液
H20150238/527
Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company
武田药品(中国)有限公司
盐酸乌拉地尔注射液
JYHB1401113
Takeda GmbH
武田药品(中国)有限公司
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