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首批优先审评专利到期品种国内市场表现

news.PharmNet.com.cn 2016-03-11 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网3月11日讯 3月5日,国家食品药品监管总局药品审评中心发布《关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示》,其中涉及5个专利到期品种,值得业界关注。本次入选的优先审评企业都是国内的研发大户,其中包括恒瑞、豪森、正大天晴、科伦等,凸显出强者恒强的态势。
 
  首批优先审评专利到期品种和申请人名单
 
 
  此次公布的优先审评品种多为具有显著临床价值的重磅品种。据全球畅销药销售数据统计,5个品种2014年全球销售额分别是:阿斯利康/安斯泰来的布地奈德/福莫特罗41.3亿美元,强生/武田公司硼替佐米29.3亿美元,默沙东卡泊芬净6.8亿美元,日本藤泽米卡芬净3.5亿美元,帕瑞昔布销售额为1亿美元。其中,布地奈德/福莫特罗、硼替佐米两个产品近五年市场增速较快,卡泊芬净、米卡芬净市场发展较为平稳。
 
  2003-2014年五品种全球销售额趋势
 
  ( 单位:百万美元)
 
 
  纵观国内市场,5个品种的增长速度同样令人瞩目。据国内样本医院数据统计,2014年卡泊芬净销售额为3.6亿元,较同期增长22.2%;帕瑞昔布销售额为2.0亿元,较同期增长6.3%;布地奈德/福莫特罗销售额为1.9亿元,较同期增长60.3%;硼替佐米销售额为1.8亿元,较同期增长42.8%;米卡芬净销售额为1.0亿元,较同期增长39.2%。5个产品销售额均过亿元,除帕瑞昔增速小于10%以外,其它4个产品增速在20%~60%之间。
 
  2005-2014年五品种国内销售额趋势(单位:万元)
 
 
  1. 注射用醋酸卡泊芬净
 
  治疗领域:抗真菌药
 
  原研公司:默沙东
 
  该产品于2001年在美国上市,于2002年进入中国,商品名为“科赛斯”,剂型为粉针剂,主要规格为50mg和70mg两种。该产品为棘白菌素类抗真菌药物,是葡聚糖合成酶抑制剂,能有效抑制葡聚糖,从而干扰真菌细胞壁的合成。
 
  据国内22个城市样本医院数据,2005-2014年,卡泊芬净一直保持快速增长态势,目前在棘白菌素类抗真菌药物领域销售额排名第一位。2006-2014年,样本医院卡泊芬净复合增长率为74.8%。2005年用药金额为234万元,2014年增长至3.6亿元,8年整体市场增长13.3倍。自2005年起,该产品一直保持较快的增长态势。由于专利的问题,国内尚无企业生产此类药物,市场被原研企业垄断。
 
  目前国内申报注射用醋酸卡泊芬净的企业已有10多家,主要企业是江苏恒瑞、正大天晴药业、江苏奥赛康药、北京四环制药等。
 
  2. 注射用帕瑞昔布钠
 
  治疗领域:特异性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂类镇痛药
 
  原研公司:辉瑞
 
  该产品于2002年在欧盟首次获得批准上市,并于2008年获准进口我国,商品名“特耐”,剂型为粉针剂,主要规格为20mg和40mg两种。目前我国批准的适应症为:用于手术后疼痛的短期治疗。该品是作为术后非吗啡类短期止痛的主要用药,具有较大临床价值。
 
  据国内22个城市样本医院数据,2008-2014年,帕瑞昔布年复合增长率为62.0%,一直保持快速增长态势。2009年,样本医院帕瑞昔布用药金额为1827万元,2014年用药金额达2.0亿元,5年整体市场增长11倍。自2008年起,该产品一直保持较高的增长态势,2014年增长放缓。由于该产品化合物2017年专利才到期,目前注射剂仅有辉瑞1家进口,同品种竞争市场属一枝独秀。
 
  目前国内申报注射用帕瑞昔布钠的企业已有20多家,主要企业有江苏恒瑞、正大天晴药业、齐鲁制药、石药集团欧意药业等。
 
  3. 布地奈德福莫特罗粉吸入剂
 
  治疗领域:呼吸系统疾病治疗用药
 
  原研公司:瑞典AstraZeneca AB
 
  该产品于2001年在欧洲首次上市,并于2005年获准进口我国,商品名为“信必可都保”,剂型为粉状气雾剂,是目前哮喘患者治疗的重要治疗药物之一。
 
  据国内22个城市样本医院数据,2007-2014年布地奈德福莫特罗年复合增长率为41.9%。2007年样本医院用药金额为1664万元,2014年用药金额达1.9亿元,7年整体市场增长12倍。自2007年起该产品一直保持较高的增长态势,2014年增速已达60.8%。近年,阿斯利康开发了复方布地奈德福美特罗制剂,其增速已超过布地奈德吸入剂单方制剂,目前该品种市场由阿斯利康垄断。
 
  目前国内申报布地奈德福莫特罗粉吸入剂的企业已有2家,进口企业有阿斯利康制药,国内企业则是正大天晴药业1 家申报。
 
  4. 注射用硼替佐米
 
  治疗领域:抗肿瘤药
 
  原研公司:比利时Janssen-CilagInternational N.V.
 
  该产品首次于2003年5月获得美国FDA快速审批上市,并于2005年获准进口我国,商品名为“万珂”,剂型为注射剂,规格有1.0mg和3.5mg两种。在我国批准用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗。目前全球多发性骨髓瘤畅销药主要有来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺等。其中,来那度胺2014年销售额为49.8亿美元,硼替佐米销售额也接近30.0亿美元,是多发性骨髓瘤市场上的重磅产品,同时也是增长较快的产品。
 
  据国内22个城市样本医院数据,2007-2014年年复合增长率为29.2%。2007年样本医院硼替佐米用药金额为3037万元,2014年用药金额达1.8亿元,7年整体市场增长6倍,2014年增速达42.8%。预测今后市场潜力巨大,许多国内知名企业已瞄准商机。
 
  目前国内申报注射用硼替佐米的企业已有20多家,主要企业有江苏豪森药业、浙江海正药业、正大天晴药业、齐鲁制药、江苏奥赛康药业等。
 
  5. 注射用米卡芬净
 
  治疗领域:抗真菌药
 
  原研公司:日本藤泽药品株式会社
 
  该产品自2002年以来先后在日本、美国和欧盟上市,我国于2006年9月获准进口,商品名为“米开民”,剂型为粉针剂,规格为50mg。主要用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
 
  据国内22个城市样本医院数据,2008-2014年米卡芬净年复合增长率为39.0%。2008年样本医院用药金额为1461万元,2014年用药金额达1.0亿元,6年整体市场增长7倍,2014年增速为39.2%。2006年该产品批准可用于儿童患者。
 
  目前国内申报注射用米卡芬净的企业已有8家,主要企业有江苏豪森药业、浙江海正药业、江苏奥赛康药业、杭州中美华东制药等。
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