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一致性评价执行的难点与槽点

news.PharmNet.com.cn 2016-04-19 新康界  字号:放大 正常
 
  中小企业伤不起
 
  咸达数据V3.2整理219个2018年前必须完成的基药口服药产品对应企业发现(见下表),上海信谊、华润双鹤、白云山、石药等企业压力比较大。2015年华润双鹤利润额为6.61亿元,若以500万元一个产品预算,可以做130个基药产品的一致性评价,基本可以完成华润双鹤所需要进行的一致性评价产品的数量。但是对于未上市的中小企业而言,一年利润达不到3000万元,1年的利润紧巴巴地能完成6个产品就不错了。而且,500万元的投入未必能够保证一定能通过一致性评价,于是中小企业对一致性评价的态度更偏向观望。
 
 2018年前必须完成基药口服药产品一致性评价数TOP20企业
 
  一致性评价执行的难度
 
  1 .参比试剂的合法性
 
  首先,参比试剂的原研厂家是哪家,有无在美国、欧盟和日本等国家上市,目前还能采购相关的原研药品吗,没有的话有无优质的仿制药仍在上市?以上信息的收集已难倒不少研发人员。其次,参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中,也就是说就算知道哪个是目标研究对象了,国家还没准备好放行咧。最大的难度在于临床试验环节,需要提供原研药或国际认可的仿制药的质量标准。这大招据悉无人可破,或许企业还是先把CMC资料做好,说不定待能做BE临床了,原研地产化都完成一致性评价了,可以实行“拿来主义”了。
 
  2. BE基地短缺
 
  BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项目,研究者的合作意愿不那么高。而BE基地本来就有限,僧多粥少的情况下难免费用更加水涨船高。而且由于项目主动性在临床基地,临床基地提供的服务质量没有迹象在显着提高,那么CMC做好,工艺改好了,若栽在临床上,很难回溯究竟是哪方面没做好。
 
  3. 研发外包困局
 
  一致性评价还不等于以往的国内3.1类仿制药申报,目前国内大多数企业的研发团队并不能胜任,只有参与过美国、欧盟和日本的仿制药制剂申报并成功的研发团队相对经验比较丰富。这意味着大多数企业要选择外包,而外包的团队并不能保证项目的排他性,这对于国内企业而言,花钱仅仅是提高门槛,但是并不能保证在一致性的竞争中能够获得独家的地位。
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