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289个仿制药一致性评价 20家医药企业最难受

news.PharmNet.com.cn 2016-05-27 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网5月27日讯 一致性评价真的要来了!
 
  昨日(5月26日),国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的怎么办?按照此前的规定,不予再注册。
 
  通知规定:
 
   (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
 
   (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
 
   (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
 
  谁抢跑谁有三年市场独占权
 
  这289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底,在BE机构严重缺乏的情况下,这些品种压力非常大。更重要的是,在招标降价严重,药企利润微薄,怎样承担得起数百万/品种的评价费用?所以,对于拥有这些品种的企业来说,确定要进行一致性评价的品种,是目前最为紧迫的任务。
 
  此前,据赛柏蓝了解,由于资源紧张,目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源,双方约定,该医院只做这家公司一家的BE实验,从文号上就挤压竞争对手。所以,药企在筛选出品种的同时,对确定BE资源也应未雨绸缪。
 
  此外,国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相当于药监部门给药企三年的市场垄断权,这意味着,这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫,因为谁率先完成了一致性评价,谁就抢得了市场三年独占权。有了一致性评价的质量保证,对外资的过期原研药将形成直接冲击。
 
  所以,未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说,是关系生死的两年半。
 
  需要做一致性评价品种最多的20药企
 
  品种生死也事关药企的生死,对于有的药企来说,除了竞争对手的抢跑压力外,本身品种如何抉择也是个重要的选择题。
 
  根据丁香园旗下的Insight数据库的统计,下面是一致性评价中,拥有药品批准文号最多的20家药企:
 
 
  附:289个仿制药一致性评价产品清单
 
序号
药品通用名称
剂型
规格
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)
400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)
2
盐酸小檗碱片
片剂
50mg
100mg
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
6
异烟肼片
片剂
50mg
100mg
300mg
7
利福平胶囊
胶囊
0.15g
0.3g
8
维生素B6片
片剂
10mg
9
维生素B2片
片剂
5mg
10mg
10
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊
0.15g
11
布洛芬片
片剂
0.1g
0.2g
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g
13
头孢氨苄胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
14
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
15
阿司匹林肠溶片
肠溶片
0.3g
16
卡托普利片
片剂
12.5mg
片剂
25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
10mg
18
氨茶碱片
片剂
0.1g
0.2g
19
头孢拉定胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氢钠片
片剂
0.3g
0.5g
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
22
双氯芬酸钠肠溶片
肠溶片
25mg
23
双嘧达莫片
片剂
25mg
24
阿司匹林片
片剂
0.3g
0.5g
25
琥乙红霉素片
片剂
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
26
枸橼酸喷托维林片
片剂
25mg
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
28
盐酸乙胺丁醇片
片剂
0.25g
29
尼群地平片
片剂
10mg
30
头孢氨苄片
片剂
0.125g
0.25g
31
磺胺嘧啶片
片剂
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片剂
2.5mg
5mg
33
利福平片
片剂
0.15g
0.3g
34
盐酸氯丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
35
卡马西平片
片剂
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片剂
0.75mg
37
盐酸二甲双胍片
片剂
0.25g
0.5g
38
盐酸异丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
39
盐酸环丙沙星片
片剂
0.25g
0.5g
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100mg
41
苯妥英钠片
片剂
50mg
100mg
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂
0.05g
0.125g
43
舒必利片
片剂
10mg
50mg
100mg
44
葡萄糖酸钙片
片剂
0.5g
45
复方氢氧化铝片
片剂
已批准的所有规格
46
盐酸克林霉素胶囊
胶囊
0.15g
47
阿苯达唑片
片剂
0.1g
0.2g
48
盐酸多西环素片
片剂
50mg
100mg
49
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
50
氢氯噻嗪片
片剂
10mg
25mg
51
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片剂
50mg
100mg
53
盐酸雷尼替丁片
片剂
0.15g
54
联苯双酯片
片剂
25mg
55
格列本脲片
片剂
2.5mg
56
氯氮平片
片剂
25mg
50mg
57
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
58
硫酸阿托品片
片剂
0.3mg
59
奥美拉唑肠溶胶囊
胶囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
62
克拉霉素胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
63
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
64
苯巴比妥片
片剂
15mg
30mg
100mg
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
66
艾司唑仑片
片剂
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片剂
20mg
30mg
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
69
阿普唑仑片
片剂
0.4mg
70
格列吡嗪片
片剂
5mg
71
诺氟沙星片
片剂
0.1g
72
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
73
消旋山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
74
呋塞米片
片剂
20mg
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊
0.25g
76
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
每袋含0.11g铋
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊
5mg
78
阿奇霉素片
片剂
0.25g(25万单位)
79
盐酸金刚烷胺片
片剂
0.1g
80
奋乃静片
片剂
2mg
4mg
81
氟康唑胶囊
胶囊
50mg
100mg
82
盐酸环丙沙星胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
83
盐酸溴己新片
片剂
8mg
84
盐酸维拉帕米片
片剂
40mg
85
氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
86
布洛芬胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
87
茶碱缓释片
片剂
0.1g
88
阿奇霉素胶囊
胶囊
0.25g(25万单位)
89
螺内酯片
片剂
4mg
12mg
20mg
90
阿苯达唑胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片剂
10mg
20mg
92
制霉素片
片剂
10万单位
25万单位
50万单位
93
熊去氧胆酸片
片剂
50mg
94
氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
95
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
96
盐酸美西律片
片剂
50mg
100mg
97
复方甘草片
片剂
已批准的所有规格
98
克拉霉素片
片剂
0.125g
0.25g
99
叶酸片
片剂
0.4mg
5mg
100
利巴韦林片
片剂
0.1g
101
醋酸甲萘氢醌片
片剂
2mg
4mg
102
法莫替丁片
片剂
20mg
103
胶体果胶铋胶囊
胶囊
50mg(以铋计)
104
磷酸氯喹片
片剂
75mg
250mg
105
复方地芬诺酯片
片剂
盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
片剂
0.5g
107
盐酸哌唑嗪片
片剂
1mg
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
散剂
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
片剂
2.5mg
110
乳酶生片
片剂
0.15g
0.3g
111
盐酸胺碘酮片
片剂
0.2g
112
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100mg
113
盐酸地尔硫䓬片
片剂
30mg
114
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
115
阿莫西林克拉维酸钾片
片剂
阿莫西林:克拉维酸=2:1
116
阿昔洛韦片
片剂
0.2g
117
甲状腺片
片剂
40mg
118
己烯雌酚片
片剂
0.5mg
1mg
2mg
119
阿奇霉素颗粒
颗粒剂
0.1g(10万单位)
120
甲硝唑胶囊
胶囊
0.2g
121
口服补液盐散(Ⅱ)
散剂
已批准的所有规格
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
肠溶片
0.5g
123
格列美脲片
片剂
1mg
2mg
124
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊
0.3g(含0.11g铋)
125
氨苯蝶啶片
片剂
50mg
126
阿莫西林片
片剂
0.125g
0.25g
127
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
128
吡喹酮片
片剂
0.2g
129
布洛芬缓释胶囊
缓释
胶囊
0.3g
130
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
4mg
0.1g
0.25g
131
氯硝西泮片
片剂
0.5mg
2mg
132
别嘌醇片
片剂
0.1g
133
红霉素肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
134
酒石酸美托洛尔片
片剂
25mg
50mg
135
克拉霉素颗粒
颗粒剂
0.125g
0.25g
136
盐酸多塞平片
片剂
25mg
137
氟康唑片
片剂
50mg
100mg
138
格列吡嗪胶囊
胶囊
5mg
139
环孢素软胶囊
软胶囊
已批准的所有规格
140
马来酸依那普利片
片剂
5mg
10mg
141
硫酸亚铁片
片剂
0.3g
142
枸橼酸他莫昔芬片
片剂
10mg
143
甲巯咪唑片
片剂
5mg
144
秋水仙碱片
片剂
0.5mg
145
硝酸甘油片
片剂
0.5mg
146
盐酸苯海索片
片剂
2mg
147
碳酸锂片
片剂
0.25g
148
吡嗪酰胺胶囊
胶囊
0.25g
149
丙戊酸钠片
片剂
0.1g
0.2g
150
氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
151
米非司酮片
片剂
10mg
25mg
200mg
152
尼莫地平胶囊
胶囊
20mg
30mg
153
头孢呋辛酯片
片剂
0.125g
0.25g
154
盐酸氯米帕明片
片剂
10mg
25mg
155
乙酰唑胺片
片剂
0.25g
156
甲睾酮片
片剂
5mg
157
维生素D2软胶囊
软胶囊
5000单位
10000单位
158
地高辛片
片剂
0.25mg
159
盐酸特拉唑嗪片
片剂
2mg
160
替加氟片
片剂
50mg
100mg
200mg
161
氟哌啶醇片
片剂
2mg
4mg
162
联苯双酯滴丸
滴丸剂
1.5mg
163
五氟利多片
片剂
20mg
164
盐酸氟桂利嗪片
片剂
5mg
165
盐酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
166
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
167
奥美拉唑肠溶片
肠溶
片剂
10mg
20mg
168
地红霉素肠溶片
肠溶
片剂
0.125g
0.25g
169
利培酮片
片剂
1mg
2mg
170
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶片
0.25g
171
蒙脱石散
散剂
3g
172
腺苷钴胺片
片剂
0.25mg
173
阿法骨化醇软胶囊
软胶囊
0.25μg
0.5μg
174
阿昔洛韦胶囊
胶囊
0.2g
175
氨茶碱缓释片
缓释片
0.1g
176
司莫司汀胶囊
胶囊
10mg
50mg
177
替加氟胶囊
胶囊
50mg
100mg
200mg
178
缬沙坦胶囊
胶囊
80mg
179
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
180
盐酸二甲双胍肠溶片
肠溶片
0.25g
0.5g
181
多潘立酮片
片剂
10mg
182
氨苯砜片
片剂
50mg
100mg
183
地红霉素肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.125g
0.25g
184
地塞米松片
片剂
0.75mg
 
185
多巴丝肼胶囊
胶囊
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
186
氯化钾缓释片
缓释片
0.5g
187
尼尔雌醇片
片剂
1mg
2mg
5mg
188
齐多夫定胶囊
胶囊
100mg
189
巯嘌呤片
片剂
25mg
50mg
190
盐酸昂丹司琼片
片剂
4mg
8mg
191
乙胺嘧啶片
片剂
6.25mg
192
阿立哌唑片
片剂
5mg
10mg
193
布洛芬颗粒
颗粒剂
0.1g
0.2g
194
富马酸比索洛尔胶囊
胶囊
2.5mg
5mg
195
枸橼酸铋钾片
片剂
0.3g(含0.11g铋)
196
华法林钠片
片剂
已批准的所有规格
197
磷酸伯氨喹片
片剂
13.2mg
198
马来酸氨氯地平片
片剂
5mg
199
奈韦拉平片
片剂
200mg
200
齐多夫定片
片剂
300mg
100mg
201
双氯芬酸钠缓释胶囊
缓释
胶囊
50mg
100mg
202
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
203
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
205
磷酸可待因片
片剂
15mg
30mg
206
羟基脲片
片剂
0.5g
207
石杉碱甲片
片剂
50μg
208
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
胶囊
0.2g
0.5g
210
吲达帕胺缓释片
缓释片
1.5mg
211
硫唑嘌呤片
片剂
50mg
100mg
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
125mg:31.25mg(4:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
200mg:28.5mg(7:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
213
白消安片
片剂
0.5mg
2mg
214
布洛芬缓释片
缓释片
0.3g
215
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
100mg
216
硫酸亚铁缓释片
缓释片
0.45g
217
氯化钾颗粒
颗粒剂
已批准的所有规格
218
鞣酸小檗碱片
片剂
50mg
100mg
219
司他夫定胶囊
胶囊
已批准的所有规格
220
替硝唑胶囊
胶囊
0.5g
221
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.25g
0.5g
222
奥美拉唑钠肠溶片
肠溶片
10mg
20mg
223
苯唑西林钠胶囊
胶囊
0.25g
224
琥乙红霉素胶囊
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
225
甲氨蝶呤片
片剂
2.5mg
226
聚乙二醇4000散
散剂
已批准的所有规格
227
劳拉西泮片
片剂
0.5mg
1mg
228
磷霉素氨丁三醇散
散剂
3.0g
229
硫酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
230
石杉碱甲胶囊
胶囊
50μg
231
双氯芬酸钠缓释片
缓释
片剂
50mg
100mg
232
头孢拉定片
片剂
0.25g
0.5g
233
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
缓释片
20mg
30mg
234
盐酸阿米替林片
片剂
25mg
235
盐酸氨溴索分散片
分散片
30mg
236
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
237
盐酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
238
盐酸帕罗西汀片
片剂
20mg
239
盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)
缓释胶囊
缓释
胶囊
0.2mg
240
阿法骨化醇胶囊
胶囊
0.25μg
0.5μg
241
阿法骨化醇片
片剂
0.25μg
0.5μg
242
阿卡波糖片
片剂
50mg
243
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
244
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=7:1
245
苯唑西林钠片
片剂
0.25g
246
复方炔诺酮片
片剂
已批准的所有规格
247
复方左炔诺孕酮片
片剂
已批准的所有规格
248
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
5mg
249
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
250
硫酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
251
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
75mg
252
麦角胺咖啡因片
片剂
酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg
253
氢溴酸山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
254
乳酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
255
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
缓释
胶囊
50mg
100mg
256
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)
缓释片
50mg
100mg
257
维A酸片
片剂
10mg
258
溴吡斯的明片
片剂
60mg
259
盐酸氨溴索胶囊
胶囊
30mg
260
盐酸二甲双胍胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
261
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
262
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
263
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
264
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
265
阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
颗粒剂
0.1g(10万单位)
266
醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
267
醋酸甲羟孕酮胶囊
胶囊
0.1g
0.25g
268
醋酸氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
269
多巴丝肼片
片剂
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
270
复方醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
271
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
已批准的所有规格
272
复方磷酸萘酚喹片
片剂
已批准的所有规格
273
琥珀酸亚铁片
片剂
0.1g
274
环孢素胶囊
胶囊
已批准的所有规格
275
环磷酰胺片
片剂
50mg
276
马来酸多潘立酮片
片剂
10mg
277
米索前列醇片
片剂
200μg
278
炔雌醇片
片剂
已批准的所有规格
279
乳糖酸克拉霉素片
片剂
0.125g
0.25g
280
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)
缓释
胶囊
50mg
100mg
281
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)
缓释片
50mg
100mg
282
硝苯地平缓释片
缓释片
20mg
30mg
283
盐酸克林霉素片
片剂
0.15g
284
盐酸氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
285
盐酸氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
286
左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
287
醋酸去氨加压素片
片剂
0.1mg
0.2mg
288
拉米夫定片
片剂
已批准的所有规格
289
依非韦伦片
片剂
50mg
200mg
600mg
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