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中国药企缺失不良反应报告 因担心影响药品销量

news.PharmNet.com.cn 2016-07-19 南方周末 字号:放大 正常
  医药网7月19日讯 7月13日,国家食药监总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。2015年,国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应报告139.8万份,较2014年增长5.3%。其中,新的和严重药品不良反应报告39.3万份,占同期报告总数的28.2%。
 
  药品不良反应(adverse drug reaction,简称ADR)是患者在使用某种药物的治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用,而这种作用一般都对患者的治疗不利。
 
  结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。
 
  2015年化学药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为62.9%;中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为51.3%;而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主,占70%以上。
 
  国家药品不良反应监测数据分析显示,部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应,部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应,需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限,医护人员救治经验和能力相对缺乏,影响抢救效果及预后,基层医疗机构的输液风险值得关注。
 
  国内绝大多数医疗机构都有门诊输液,门诊输液几乎成了中国老百姓(51.550, -0.11, -0.21%)的就医习惯,长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。
 
   “用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液的原则”食药总局相关负责人说,静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法,起效迅速,易于调节给药剂量和速度,可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用,静脉输液的临床获益大于风险;过度使用时,静脉输液的风险则明显增加,甚至可能超过临床获益,给患者带来不必要的风险及经济损失。
 
  我国企业基本不上报
 
  由于药品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此,通过加强药品不良反应报告和监测工作,及时发现药品潜在固有风险,评价其风险效益比,不断完善药品的安全性信息,保护公众的用药安全。
 
  历史上最为著名的不良反应事件是“反应停事件”,20世纪50年代由德国研制的用于缓解妊娠反应的新药沙利度胺,又称“反应停”,曾在欧洲和日本20多个国家造成了12000多个胎儿缺手缺臂畸形,还致1300人患多发性神经炎。1961年“反应停”被禁用。而由于FDA复杂和严格的新药申报手续,该药直至1961年仍未获准在美国本土上市,使美国无数家庭免受其害。“反应停”事件之后世界各国纷纷制定严格的药物不良反应申报程序,如英国的“黄页制度”,这些申报制度为安全用药收集了重要的基本数据。
 
  事实上,企业应该成为不良反应上报的主体。但遗憾的是,我国八成以上的不良反应仍以医疗机构报告为主,药品生产企业报告只占1.4%,经营企业报告占16%、个人及其他来源的报告占0.4%。
 
  南方周末记者在某美国企业的神经系统药物说明书上看到,该药物上市后自发不良反应的症状及相关疾病出现超过35种,而在该药物的国内企业生产的仿制药说明书上,内容简短,并无上市后不良反应报告。
 
  据了解,在我国药品说明书中,与药品安全性有关的“不良反应”、“注意事项”、“禁忌证”三项内容的缺项率高达95%;书写格式也是五花八门,有的用“注意事项”代替“不良反应”项,有的用“禁忌证”代替“不良反应”项,有的说“本品少有不良反应”或者“尚不明确”等。在不良反应发生率及严重程度等方面更是只言片语。
 
  美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时,即会采取有效措。欧美企业积极上报不良反应,原因还在于国外对制药企业实施不良反应强制报告制度。这项制度不仅明确企业是上报的主体,还规定了对拒不上报企业的惩处,如警告信、禁令、传讯、起诉等。
 
   “我国企业的不良反应报告系统,基本属于没有。原因很复杂,现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑,很多企业甚至担心一旦上报ADR,会影响该类药品的销量。加之不良反应的收集也需要成本。”一位临床药物研究专家告诉南方周末记者。
 
  这也和我国的法律缺失密切相关。我国虽然在2011年发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》,但是就企业如何建立健全“药品不良反应报告和监测管理制度”并没有明确的操作指南。
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