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CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准

www.PharmNet.com.cn 2016-09-06 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网9月6日讯 9月2日,CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号),对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确:
 
 
  一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。
 
  其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。
 
  二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
 
  三、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年 第51号,以下简称2016年51号公告)发布实施后,及本通告发布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括:
 
   (一)退费或补交费用申请;
 
   (二)银行汇款单据(复印件);
 
   (三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件,申请退费时提供原件);
 
   (四)《药品注册申请表》(复印件);
 
   (五)《受理通知书》(复印件)。
 
  四、2016年51号公告发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:
 
   (一)补交费用申请;
 
   (二)银行汇款单据(复印件);
 
   (三)《非税收入一般缴款书》(复印件);
 
   (四)《药品注册申请表》(复印件);
 
   (五)《受理通知书》(复印件)。
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