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药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)

news.PharmNet.com.cn 2016-12-30 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网12月30日讯 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对苏州华测生物技术有限公司等8家机构进行了检查。经审核,该8家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:药物GLP认证目录
机构名称
试验项目
认证批件编号
广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全评价中心)
1. 单次和多次给药毒性试验(灵长类)
2. 免疫原性试验
3. 安全性药理试验
GLP16001081
 
湖北省预防医学科学院
1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 局部毒性试验
6. 安全性药理试验
7. 毒代动力学试验
GLP16002082
 
广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)
1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)
5. 致癌试验
6. 局部毒性试验
7. 免疫原性试验
8. 安全性药理试验
9. 毒代动力学试验
GLP16003083
 
科文斯医药研发
(上海)有限公司
1. 致癌试验
 
GLP16004084
 
苏州华测生物技术
有限公司
1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5. 局部毒性试验
6. 免疫原性试验
7. 安全性药理试验
8.毒代动力学试验
GLP16005085
 
苏州西山中科药物
研究开发有限公司
1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅲ段)
2. 遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)
3. 致癌试验
GLP16006086
 
重庆市中药研究院
(重庆市药物安全评价中心)
1. 生殖毒性试验(Ⅱ段、Ⅲ段)
2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
3. 毒代动力学试验
GLP16007087
 
美迪西普亚医药科技(上海)有限公司
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)   (新增4号楼动物实验设施)
GLP16008088
 
 
  食品药品监管总局
 
  2016年12月26日
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