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2016年12月CDE药品审评报告

www.PharmNet.com.cn 2017-01-10  Insight数据库 字号:放大 正常
医药网1月10日讯 
 
  12 月热点
 
  · 12 月受理量与 11 月持平,下半年受理量基本维持在 260 左右
 
  · 亚盛医药新靶点药物 APG-1252 在国内申报受理
 
  · ASP015K 片首次申报进口,加入 JAK 抑制剂竞争行列
 
  · 化药审评数恢复正常,中药集中审评结束
 
  12 月受理量与 11 月持平,下半年受理量基本维持在 260 左右
 
  根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2016 年 12 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 256 个,与 11 月基本持平;今年全年申报受理量整体呈下降趋势,于下半年趋于平稳,受理量基本稳定在 260 左右。
 
 
  以下,分别来分析 2016 年 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
 
  申报受理情况
 
  一、化药
 
  根据 Insight 数据库统计,2016 年 12 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 208 个,与上月相差不大。
 
 
  1. 新药
 
  亚盛医药新靶点药物 APG-1252 在国内申报受理
 
  根据 Insight 数据库统计,12 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 20 个,涉及 8 个品种,全部都为临床申请。
 
 
  江苏康缘药业申报的 KY0467 颗粒及其原料药是一种 EGFR/HER2 激酶抑制剂,拟用于治疗乳腺癌。该药为江苏康缘药业首个申报受理的创新药。而江苏康缘药业又于 12 月份收购了 13 个新药临床研究批件,至此可看出该公司将着力于化药领域的研发布局。
 
  由广东中昊药业申报的苯烯莫德乳膏及其原料药是一种新型非激素类免疫/消炎药物,拟用于治疗银屑病。该药被国家科技部列为?十二五?国家?重大新药创制?科技重大专项,目前临床结果显示其具有治疗效果好、不良反应小等优势,不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂,而且停药后复发率低,治愈后缓解期长,长期用药安全有效。
 
  由亚盛医药申报的注射用 APG-1252 及其原料药是作用于新靶点 Bcl-2 家族蛋白的抗肿瘤药物,拟用于治疗小细胞肺癌等实体肿瘤。该药目前已经获得 FDA 审评,批准开展临床试验。
 
  山东罗欣药业开发的 LXI-15028 片及其原料药是一种钾离子竞争性酸抑制剂(P-CAB),用于治疗反流性食管炎及其他酸相关肠胃疾病
 
  南京圣和药业申报的 SH229 片及其原料药据悉是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,拟用于抗肿瘤领域相关疾病。
 
  由上海璎黎药业申报的 YY-20394 片及其原料药据悉可能是一种 PI3Kδ 抑制剂,可以用于免疫系统疾病或者各种肿瘤的治疗。通过 Insight 数据库查询发现该药为上海璎黎药业首次申报注册的药物,该公司为药企新秀,首次即申报 1 类新药值得期待。
 
  由广东东阳光申报的英莱布韦钠片及其原料药暂无消息。
 
  2. 仿制
 
  2016 年 12 月,CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 35 个,涉及 25 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 20 个,涉及 14 个品种;按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 10 个,涉及 6 个品种。
 
  按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 5 个,涉及 5 个品种。它们分别是
 
 
  3. 进口化药
 
  ASP015K 片首次申报进口,加入 JAK 抑制剂竞争行列
 
  2016 年 12 月,CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 18 个,所有申请共涉及 11 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 10 个,涉及 7 个品种。
 
  本月有 2 个进口化药首次在中国申报,分别是
 
 
  ASP015K 片首次在中国申报进口,据悉该药是一种口服小分子 Janus 激酶(JAK)抑制剂,拟用于治疗风湿性关节炎,目前处于三期临床阶段。虽然安斯泰来已于去年与强生终止了 ASP015K 片的合作项目,但目前国内 JAK 抑制剂的药物还未有上市的产品,所以该药的前景还是值得期待。
 
  二、中药
 
  2016 年 12 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 15 个,其中 3 个新药申请(涉及 3 个品种),11 个补充申请(涉及 11 个品种),1 个进口再注册(涉及 1 个品种)。较上月有所下降。
 
  三、生物制品
 
  2016 年 12 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 32 个。其中 11 个新药申请(涉及 9 个品种), 6 个进口申请(涉及 5 个品种)、14 个补充申请(涉及 11 个品种),1 个进口再注册(涉及 1 个品种)。
 
  本月有 2 个生物制品 1 类新药,它们是
 
 
  审评审批情况
 
  1. 总体审评审批情况
 
  化药审评数恢复正常,中药集中审评结束
 
  根据 Insight 数据库高级筛选,2016 年 12 月共有 963 个受理号完成审评。完成审评的总数较 11 月的 1121 个,减少约 10%;相比上月化药审评完成量增长约 50 %,中药审评完成相比上月大幅减少,从 656 个中药审评结束到 12 月只有 53 个审评结束,不难看出 11 月 CDE 将中药品种进行了大范围的集中审评。 而生物制品的审评量一直相对稳定在 60 个左右。
 
 
  2. 化药各审评序列的审评审批情况
 
  2016 年 12 月共有 838 个化药受理号完成审评。如图表 8 所示,12 月各序列完成审评数量上与前三个月对比, ANDA 审评完成量相比前两个月增长明显,基本恢复到全年的基本审评量水平; 而 IND、NDA 和补充申请审评完成量则基本保持不变。验证性临床在 10 月处理了一次积压后变到了低水平。值得一提的是 12 月补充申请序列变为了两个,分别是:补充申请(药学),补充申请(临床)。
 
 
  3. 1.1类新药
 
  据Insight 数据库统计,12 月获批临床的 1.1 类新药有10 个,涉及 29 个受理号。批临床的 1.1 新药数量近 3 个月基本稳定在30 左右。具体情况如下:
 
 
  4. 1 类生物制品审评审批情况
 
  据 Insight 数据库统计,12 月获批临床的 1 类生物制品有 5 个,涉及 7 个受理号。具体如下:
 
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