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“三品”行动计划落地 短缺药品审批将提速

news.PharmNet.com.cn 2017-03-23 每日经济新闻  字号:放大 正常
  医药网3月23日讯 3月22日,工信部正式印发“2017年消费品工业‘三品’专项行动计划的通知”(以下简称“通知”),通知要求从增品种、提品质、创品牌和优环境四个方面全面加强质量管理和标准体系建设,打造“中国品牌”的影响力。
 
  早在2016年6月,国务院办公厅就曾印发《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》,部署开展消费品工业增品种、提品质、创品牌“三品”专项行动。有专家表示,此次工信部印发的通知是对国务院若干意见的进一步落实,也表明“三品”专项行动计划进入到落地阶段。
 
  值得关注的是,此次印发的通知特别提到鼓励发展非处方药(OTC药物),推动加快国内临床急需、市场短缺的药品审评审批。
 
  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣接受《每日经济新闻》记者采访时表示,从目前来看,我国对药品的审评审批、尤其是短缺药的审批效率还不够高,导致药品审批积压矛盾比较严重。“缩短审批时间,提高审批效率,不仅有利于缓解积压矛盾,更有利于药品的创新和应用。”
 
  着力形成一批品牌仿制药
 
  通知要求,未来将推进医药高端制剂与绿色制造创新中心建设,培育通用名药物大品种,形成一批品牌仿制药。加快新药的研发与生产,推动加快国内临床急需、市场短缺的药品审评审批。
 
  国家食药监总局局长毕井泉2月27日在国新办新闻发布会上透露,中国药品医疗器械审评审批制度改革一年多来,国家药品审评人员数量增长了4倍,注册申请积压件数下降超六成,今年将继续增加审评人员,全面解决积压矛盾。
 
  毕井泉介绍,从2015年8月以来,国家药品审评人员的数量从两年前的120人增加到600人,与此同时,注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件,降到现在的8000件左右。
 
  在史立臣看来,加快医药领域的创新和发展,除了提高审评审批效率以外,还需要重视品牌仿制药的培育和完善。
 
   “若想尽早降低药品价格,让百姓用上质量可靠、价格低廉的‘救命药’,授权仿制是最稳妥最可取的方式。截至目前,我国已经有40多种品牌的仿制药成功打入海外,并有不错的业绩。但仿制药在国内却并没有很好地实现对进口药的替代,除了受医生开药习惯影响以外,一个很重要的原因就是患者对于仿制药仍然缺乏信心。”史立臣表示。
 
  完善多领域标准评价体系
 
  此次印发的通知中,在智能制造、食品药品、家电等多个领域均提到加快推动相关行业标准和企业标准的制定。以仿制药为例,2016年3月,国家食药监总局曾印发意见,划定289个仿制药品种于2018年底前完成一致性评价。
 
  史立臣认为,此次工信部印发消费品工业“三品”专项行动计划,表明了政府的决心和信心。“就医药领域而言,完善标准评价体系有利于树立国产品牌仿制药的公信力,也有利于缓解仿制药领域药品质量参差不齐的深层次矛盾。”
 
  记者发现,此次印发的通知除了继续推进“三品”以外,还多出了一个继续推进“优环境”。在这一环节中,涉及利用专项建设基金等支持符合条件的消费品制造企业实施“三品”战略,以及加强消费品“三品”专题网站和微信建设。
 
  2016年6月,时任工信部副部长冯飞在工信部媒体通气会上解读“三品”战略时曾表示,实施消费品工业“三品”战略,是推进供给侧结构性改革、促进工业稳增长和建设制造强国的重要举措。“我部正计划利用工业转型升级资金设立消费品工业‘三品’专项,资金规模有几亿元,目前正在研究制定实施方案。”
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