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重磅!医疗器械或要纳入《药品管理法》

news.PharmNet.com.cn 2017-04-06 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网4月6日讯 2017年2月16至17日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。正是在此次会议上,提出了一个极其重要的事。
 
  据国家药监总局网站消息,在会上确定的2017年医疗器械监督管理工作中,包含有一项任务:
 
   “推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容,提升医疗器械监管法律层级。”
 
  另外,在前不久的某次会议上,药监总局器械司一位副司长在总结2016年医疗器械上市后监管工作时,也有提到“积极配合展开《药品管理法》医疗器械特别规定修订”。
 
  医疗器械纳入《药品管理法》可以说是势必行之的事了。
 
  医疗器械行业监管法规方面,目前,有以国务院令形式颁布的《医疗器械监督管理条例》,这是国字号行政法规;有以药监总局令形式颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械分类规则》等等,这些都是部门规章。
 
  然而,食品有《中华人民共和国食品安全法》,药品有《中华人民共和国药品管理法》,这是由全国人大常委会审议通过、以国家主席令形式颁布的法律。同在药监总局的监管范围,医疗器械并没有这种最高层级的、代表国家意志的专门法律。
 
  不过,若是医疗器械也纳入《药品管理法》,那么整个行业的监管法律层级是要上升到最高的。有了“国家意志”背书,监管举措可以合理升级。而对医疗器械行业的单位和个人来说,同样的行为,违法和违规面临的处境也是大大不同的,前者是犯罪,后者仅行政处罚。
 
  《药品管理法》自颁行以来,已经修订过不止一次,现行版本为2015年4月24日的修正版。
 
  2016年8月,药监总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》《以下简称《意见》》,其中又提出,积极推动《药品管理法》修订。
 
  再次修订的背景之一,是现行《药品管理法》重生产轻研发,鼓励创新不够;此外,对违法犯罪行为惩戒力度不够,存在违法成本低、行刑衔接难等问题。类似问题,在医疗器械行业同样存在。
 
  对此次修订,《意见》给出的时间表,是“力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议”,到2020年食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。
 
  《药品管理法》再次修订,并且正在进行中,而医疗器械特别规定纳入,会否在此次修订中就实现,尚还有待观察。
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