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EMA发布指南草案 控制临床试验假阳性

www.PharmNet.com.cn 2017-04-11  奥咨达医疗器械   字号:放大 正常
  医药网4月11日讯 欧洲药品管理局(EMA)发布有关临床试验中多重性问题的指南草案。该指南谈到,当临床试验包含多个治疗组和指标时,该如何减少假阳性的风险。
 
  EMA的指南适用于大多数临床试验。一旦研究设计不再只包含2个治疗组、使用预先定义的虚无假设(Null Hypothsis)和单个主要变量(Primary Variable),又或者增加了期中分析时,申办方均需控制假阳性的发生。EMA在指南中举了1个5个亚组单独分析的试验例子。在一项研究中,如果每个亚组均在2.5%显著性水平,那么发现假阳性统计学意义的检验的概率增至12%。由于生物科技公司为了成功承受着压力,那么风险就出现了,他们有可能利用这些异常作为药物有效的证据。
 
  为了确保试验设计降低此类风险的发生,EMA发布了长达15页的指南。该草案提及的内容包括:需要调整多重性的情况;何时能够从亚组分析中得出可靠的结论;当达到次要指标,次要指标何时才可能成为其他论断的依据;以及如何处理复合指标。
 
  精通临床试验设计的研究人员应该对EMA的许多建议都很熟悉。指南中传达的广泛信息包括:申办方需要预先规定其计划用于论断产品安全性和有效性的任何亚组,以及只有在达到了临床试验的主要指标后,次要指标的显著性作用才可考虑用于其他论断。
 
  EMA在更早的文件中也多次论及这些话题。EMA首先在2002年发布的“考虑要点”中建立其在临床试验中多重性问题的立场,10年后又发布了概念文件。本周发布的草案征求意见稿以这两个文件为基础,扩展其己涵盖的话题,并纳入对进展的考虑,因为距离第一份文件的发布已有15年头。
 
  新增内容包括有关估计的多重性问题。这部分内容讲到,当试验的复杂性使得临床解释无可借鉴性时该如何处理。在这一部分,EMA对选择偏倚和置信区间进行了讨论。
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