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6批次药用辅料不合格被令召回 3企业遭立案调查

www.PharmNet.com.cn 2017-04-14 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网4月14日讯 4月13日,CFDA官网发布《关于6批次药用辅料不合格的通告(2017年第55号)》称,经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。
 
  不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林,安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精,湖南华日制药有限公司生产的批号为20160501的聚乙二醇400。不合格项目有溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇。
 
  对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
 
  CFDA要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
 
  6批次不合格药用辅料名单
品名
标示生产企业
生产批号
检品来源
检验依据
检验
结果
不合格项目
检验机构
白凡士林
天津市宏发双盛凡士林有限公司
20160421-1
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版四部
不合格
[检查](多环芳香烃)
湖南省药品检验研究院
20160422-1
福元药业股份有限公司
20160718-1
天津市宏发双盛凡士林有限公司
20160719-1
倍他环糊精
安徽山河药用辅料股份有限公司
150604
安庆乘风制药有限公司
《中华人民共和国药典》2010年版二部
不合格
[检查](溶液的澄清度与颜色)、(杂质吸光度)
广东省药品检验所
聚乙二醇400
湖南华日制药有限公司
20160501
湖南华日制药有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版四部
不合格
[检查](三甘醇)
中国食品药品检定研究院
 
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