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韩美被发现隐瞒肺癌试验致命不良反应

www.PharmNet.com.cn 2017-04-19  健点子ihealth  字号:放大 正常
  医药网4月19日讯 韩国审计和检察委员会周一宣布,韩美违反了两项相关临床试验的监测和报告法规
 
  问题的中心是HM61713,韩美的新一代肺癌治疗药,小分子靶向药奥姆替尼(Olmuitinib)。
 
  HM61713是一个全新第三代EGFR靶向药,属于酪氨酸激酶抑制剂(TKI),治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
  这个新药曾经风光一时,其全球研发和市场权利在2015年7月被以7.3亿美元授权给了德国药企,勃林格英格翰(BI)。
 
  Olmutinib在中国市场的开发和许可授权给了上海的再鼎医药(Zai Lab)。
 
  这个调查是在韩国的一些议员表示,韩美可能有意拖延这个致命不良反应的报告,以便可以获得Olmutinib的新药批准证书后作出的。
 
  这个不良反应也部分导致了勃林格去年决定终止与韩美的许可协议,促使韩美这个韩国创新药明星的一蹶不振。
 
  据审计和检察委员会透露,总部位于首尔的VHS医疗中心于2015年3月签署了协议,代表韩美开始对肺癌患者进行Olmutinib的临床试验。
 
  在临床试验期间,一名患者出现了史蒂文森 - 约翰逊综合征症状,这是一种危及生命的皮肤状况。然而,临床试验的负责人没有立即向韩美或监测机构报告事件。
 
  根据规定,严重不良反应应在24小时内向赞助药企或监测机构报告。
 
  这名患者在一个月后的2015年7月身死,这个不良反应才报告了监测机构。而韩美和医院在14个月后的2016年9月向当地卫生监督机构报告了SJS发生情况。
 
  但是,这个委员会表示,没有发现证据显示,负责临床试验的人和韩美共谋,拖延了报告。
 
  韩美医药周一公布了一系列事件的解释,同时承认公司在临床试验报告中存在“缺陷”。
 
  当时, 这名患者同时服用另外两种癌症药物 - 溴己定和Tiocra,这个药的已知副作用包括SJS。因此,医护人员认为患者的SJS是由其他两种药物引起的,韩美说。
 
  因此,临床试验的机构将患者的SJS分类为“严重不良事件”,而不是“发生严重意外的严重不良反应”。韩美说,只有后者需要立即报告。
 
  韩美还表示,在这名患者的SJS在事件发生一年后,当统计了所有临床试验数据的过程中才发现这个反应与olmutinib相关联,并立即将其结果报告给了韩国食品药品安全局。
 
  同时,韩美的竞争对手,阿斯利康公司已经开发上市了AZD9291,Tagrisso,治疗TM790基因突变的NSCLC患者。
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