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CFDA公告:6家企业医疗器械产品不合格

www.PharmNet.com.cn 2017-04-20 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网4月20日讯 4月19日,国家药监总局再发2017年第8期国家医疗器械质量公告,又有6家医疗器械生产企业的产品被抽检项目不符合标准规定。
 
  此次抽检涉及乳房植入物、手术单2个品种54批产品。以下为不合格产品名单:
 
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
硅凝胶乳房植入体 
上海威宁整形制品有限公司
上海威宁整形制品有限公司
M220 h 
20151200 
上海市食品药品监督管理局 
山东省医疗器械产品质量检验中心
凝胶中D4、D5残留量
2
一次性使用无菌垫单 
哈尔滨医科大学附属第四医院
哈尔滨市天使卫生材料厂
145×90 
生产日期:2015年11月13日;批号:2015111301 
黑龙江省食品药品监督管理局 
北京市医疗器械检验所
无菌
3
一次性使用手术单 
普洱万和医院
南昌卫材医疗器械有限公司
A型垫单 120×80 
2015年09月08日 
云南省食品药品监督管理局 
河南省医疗器械检验所
无菌
4
一次性使用手术垫单 
承德市第六医院
南昌翔翊医疗器械有限公司
型号:B型 垫巾;规格:220cm×90cm 
2016年04月5日 
河北省食品药品监督管理局 
北京市医疗器械检验所
1.拉伸强度,干态(产品非关键区域);2.无菌
5
一次性使用医用手术垫单 
自贡市济生医用器材有限责任公司
自贡市济生医用器材有限责任公司
甲型 400mm×500mm 
20160502 
四川省食品药品监督管理局 
河南省医疗器械检验所
1.胀破强度,干态(产品关键区域);2.胀破强度,干态(产品非关键区域);3.胀破强度,湿态(产品关键区域)
6
一次性使用手术单 
贵州利美康外科医院
南昌益民医用卫生材料有限公司
A型 垫单 120×80 
2016年01月02日 
贵州省食品药品监督管理局 
河南省医疗器械检验所
1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域);3.拉伸强度,湿态(产品关键区域)
 
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