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药物临床数据核查:被强势监管支配的“风暴”运动

news.PharmNet.com.cn 2017-05-03 医药观察家网 字号:放大 正常
  医药网5月3日讯 自“722风暴”开始的药物临床数据核查虽仍在震慑整个医药行业,且CFDA也一直保持着高压态势,但临床试验数据造假的现象却屡禁不止。而备受争议的临床数据真实性和规范性的界定问题因涉及各方利益,迟迟未有定论,更是严重阻碍了临床试验数据核查的进展。
 
  近期,CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见(以下简称“征求意见稿”),直面造假问题,给出明确规定和惩罚措施。政策进一步收紧,在这场利益和力量的对决中,CFDA能否保持持续的强势,至关重要。而不可否认的是,这场风暴仍将继续。
 
  本期特邀嘉宾:安徽万邦医药科技有限公司董事长陶春蕾;《医药观察家》报特约观察家、亿利资源集团执行董事高级副总裁申文求;摩贝(上海)生物科技有限公司高级经理赵镇。
 
  医药观察家:早在核查风暴开始不久,一系列的核查便让众多药企掀起“撤回风潮”。现如今,临床试验数据的界定基本明确,惩罚力度也正在再次升级。那么,业界会重演“撤回风潮”吗?
 
  赵镇:之前的自查导致了很多“撤回”,自查设计了一个精巧的博弈局,你可以“撤回”,既往不咎;如果不撤,查到就严惩。之后配合自查,国家进行了一系列的核查。在这个重复博弈中,企业发现政府动了真格,风险偏好型选手便越来越少,进而发生了“撤回风潮”。现在虽然惩罚力度升级了,但同时也更人性化了。加上之前被挤掉的不少“水份”,我觉得以后撤回的可能没有之前多。
 
  申文求:之前的“撤回风潮”下,虽然很多药企主动撤回了,但仍有部分企业在观望。毕竟我国在政策的执行中,确实有前紧后松的惯例。因此,我认为,业界是否再上演“撤回风潮”,关键要看国家实施及惩罚的力度能否大幅提高,以及中央、各地方与行业能否坚持做下去。
 
  陶春蕾:我认为应该不会再有大规模的“撤回风潮”发生了。相对而言,“722”后,多数药企都更规范了自身的临床试验。而大部分该撤回的都已撤回,剩下的那些应该撤回而未撤回的,只是少数。此外,申办方、CRO及临床机构也已转变了观念,或许修改数据及造假的动机或念头偶尔会有之,但其不会轻易碰触政策红线。
 
  医药观察家:随着征求意见稿的再次发布,有观点认为,正式的政策在不久将会出台,届时医药行业将会掀起新一轮的临床数据核查“风暴”,且会比此前的任何一轮都更加凶猛。对此,您是如何看待的?新的风暴会在政策正式发布后来临吗?
 
  申文求:新一轮的临床数据核查“风暴”会不会更加凶猛,尚难断定。如果正式文件真能雷厉风行着落地,比此前任何一轮都更加凶猛的核查风暴是会很快降临的。但一旦其有所松动,大家就会继续保持观望,也就无所谓有凶不凶猛的风暴了,甚至可能出现回潮的现象。总之,一切都等正式文件出台后,再作定论吧。
 
  陶春蕾:我觉得不会。实际上,“722”之后的核查已经足够凶猛,甚至有一点矫枉过正了。现在业界呼唤更多的是更加科学、专业、规范的核查。即监管方在核查时,既能坚守原则,也不会对一些小的瑕疵揪着不放。我相信未来的核查会越来越专业,并且即使核查会更凶猛,大家也会接受的。因为这种凶猛是为了让产品做得更好。
 
  赵镇:我认为这种概率很大。医药行业从2013年进入政策调控密集期,政策趋严是一个非常明显的趋势,专业程度也在提高。山雨不是欲来,是已经来了,各位要做好准备。
 
  医药观察家:对于药企来说,新的形势下,应该如何在临床数据方面规范自己?您对此有何建议?
 
  申文求:个人认为,每个有良心的药企及医药人,都应有规范的意识,且不能嘴上一套,行动上又是一套。同时,药企应该积极响应国家号召,更加重视研发,主动回归到整个医药产业规范化发展的规律上来。我也建议更多的企业要考虑做百年老店,而非只是处心积虑地多挣钱。
 
  赵镇:很专业的建议比如用更好的IT技术建立自己的临床数据中心,跟更专业的临床试验机构配合等,我倒没有,因为这些只适合少数的大玩家。不过我建议大家要坚持做靠谱的事。现在靠谱的人反而更容易做好生意。
 
  陶春蕾:首先,药企不能再有侥幸心理,不能再指望国家会放松政策。尽管国家过往的监管确实发生过有忽然紧的现象,但整个监管仍是呈现螺旋上升的。加之,此次临床试验数据严查已是大势所趋,药企应按照严格的标准来要求和规范自己。
 
  其次,药企应一改以往在临床试验上,当甩手掌柜的作风,并积极培养、招聘临床的专业人才,以对相关方案的设计、执行、报告等进行全过程的把控,确保药企能根据临床试验的客观情况与相关各部门一起就临床试验的客观情况,作出及时的判断和反应。最后,当临床试验结果不理想时,药企一定要联合相关各方,认真分析原因,解决问题,而不能再靠修改或伪造数据求得过关。
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