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7家企业11批次药品不合格面临立案调查

www.PharmNet.com.cn 2017-05-12 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网5月12日讯 经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
 
  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片,华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片,成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片,赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片,辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠,海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠,甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等(详见附件)。
 
  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
 
  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
 
  特此通告。
 
  附件:11批次不合格药品名单
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验
结果
不合格项目
检验机构
地奥司明片
马应龙药业集团股份有限公司
150609
0.5g(C28H32O15 0.45g)
华东医药湖州有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH20622006
不合格
[含量测定]
大连市药品检验所
复方利血平氨苯蝶啶片
华润双鹤药业股份有限公司
160513
复方,每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg
华润双鹤药业股份有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版二部
不合格
[检查](含量均匀度-硫酸双肼屈嗪),[含量测定](硫酸双肼屈嗪)
辽宁省药品检验检测院
盐酸黄酮哌酯片
成都倍特药业有限公司
150504
0.2g
汕尾市第二人民医院(汕尾逸挥基金医院)
《中华人民共和国药典》2010年版二部
不合格
[检查](溶出度)
重庆市食品药品检验检测研究院
依那普利氢氯噻嗪咀嚼片
赤峰维康生化制药有限公司
20150601
每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg
海南世诚医药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH00322009
不合格
[检查](含量均匀度-马来酸依那普利)、(有关物质),[含量测定](马来酸依那普利)
中国食品药品检定研究院
20150602
陵水黎族自治县中医院
20150702
河北省滦平县医院
[检查](有关物质)
依那普利氢氯噻嗪分散片
赤峰维康生化制药有限公司
20150601
每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg
云南晟天医药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH01752008
不合格
[检查](含量均匀度-马来酸依那普利),[含量测定](马来酸依那普利)
中国食品药品检定研究院
注射用三磷酸胞苷二钠
辰欣药业股份有限公司
1509130912
20mg
长沙市中医医院(长沙市第八医院)
国家食品药品监督管理局标准YBH07902006
不合格
[含量测定]
北京市药品检验所
海南皇隆制药股份有限公司
201512012
山东瑞康医药股份有限公司
[检查](有关物质),[含量测定]
德惠市人民医院
201602012
镇赉县人民医院
[含量测定]
注射用腺苷钴胺
甘肃大得利制药有限公司
160702
0.5mg
中邮恒泰药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH29272005
不合格
[检查](有关物质)、(含量均匀度),[含量测定]
湖南省药品检验研究院
 
  食品药品监管总局
 
  2017年5月10日
 
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