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默沙东四价HPV疫苗在中国获批

news.PharmNet.com.cn 2017-05-22 生物探索   字号:放大 正常
  医药网5月22日讯 5月18日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获CFDA批准,即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。
 
  依据证券时报网发布的消息:代理佳达修在国内的推广、供应和销售的企业是重庆智飞生物制品股份有限公司,预计3-6个月后,中国女性再也不用去香港等地接种这一疫苗了。
 
  宫颈癌:威胁女性健康的第二大常见癌症
 
  宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一。它是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。但是,宫颈癌也是目前唯一病因明确、可早发现、早预防的癌症,几乎所有宫颈癌病例都可以追溯到人乳头状瘤病毒(HPV)感染。
 
  HPV是一种最常见的生殖器官病毒,通过入侵皮肤和粘膜组织,引发寻常疣、扁平疣、生殖器感染等症状。其中,70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变与HPV-16、18型病毒有关,而HPV-6、11型病毒主要与生殖器疣有关。
 
  HPV疫苗:首个预防宫颈癌的疫苗
 
  2006年,默沙东推出全球第一个HPV疫苗佳达修,用于预防HPV- 6、11、16、18型感染。2007年,葛兰素史克的二价疫苗卉妍康在欧盟上市,用于预防HPV-16、18病毒亚型。2014年,默沙东推出新一代HPV疫苗——佳达修九价,在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对宫颈癌的预防率达到90%。
 
  作为首个癌症疫苗,HPV疫苗被称为抗癌史上的一次重大突破。2014年,世界卫生组织(WHO)就已发布指南,9到13岁女孩需要注射两剂量的HPV疫苗,以防感染HPV病毒。十年数据显示,HPV疫苗的出现,结合宫颈癌筛查的推广显著降低了宫颈癌的发病率。
 
 
  疫苗在中国的进展
 
  2016年7月18日,葛兰素史克(GSK)宣布旗下产品希瑞适(即卉妍康)获得CFDA上市许可,成为时隔10年、我国首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗,预计将于2017年上市(具体时间未定)。它预示着HPV疫苗在中国获得广泛初级预防的开始。
 
  资本市场对这一疫苗始终持期待态度,因为HPV疫苗有望成为首个进入国内市场第一年市场份额估算就可以突破10亿元的新药品种。
 
  据悉,从佳达修获批上市开始计算,智飞生物将拥有默沙东四价疫苗3个销售年度的独家经销权限,预计第一年度的采购计划高达约11.4亿元,第二年度约为14.83亿元,第三年度约为18.53亿元。
 
  哪些人适合接种HPV疫苗?
 
  事实上,一旦有了性行为就有被感染的可能,所以这种疫苗最适合尚未有过性经验的少女,因此获得了一个“处女疫苗”的戏称。HPV疫苗最佳接种时间为10至14岁,在开始有机会感染HPV前,便是注射HPV疫苗的最理想时间。最好于未有性行为前接种,最佳接种时间为10至14岁。疫苗不会影响发育及经期,亦已通过大规模临床测试。根据一个全球在 9-26 岁女性的大型研究数据显示,疫苗对从未感染过 HPV 16, 18 的女性最有效,预防达 100%。
 
  疫苗注射没有年龄上限,对已过26岁及已开始性行为/已受感染之女性,疫苗虽未能治疗已感染的病毒,但可预防将来再受感染。已接受HPV感染之女性接种疫苗仍可预防日后感染HPV病毒,减低因持续感染而演变成子宫颈癌的机会。
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