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2017我国肝素原料药市场出口情况分析

www.PharmNet.com.cn 2017-07-21 中国产业发展研究网 字号:放大 正常
  医药网7月21日讯 肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂,或进一步加工成低分子肝素原料药,最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床。
 
  肝素原料药出现回暖,呈现量价齐升肝素因首先从肝脏发现而得名,在化学上属于天然黏多糖类物质,其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成,分子量分布在 5000-30000 之间,平均分子量为 20000。肝素天然存在于肥大细胞,由于肝素分子结构复杂,难以通过化学合成手段制备,目前主要依靠从猪小肠粘膜提取,首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品。因肝素粗品中含有杂蛋白、核酸类物质,不能直接应用于临床治疗,需进一步提取纯化加工成肝素原料药。
 
  目前肝素原料药出口的主要目的地集中在欧美等规范市场,因此企业必须通过美国 FDA 或欧盟 CEP 认证才能实现对上述地区的产品出口,需要有较高的质量控制水平和较为丰富的境外注册经验。2008 年“百特事件”发生后,美国和欧盟对药典中肝素的质量标准进行持续的修订,境外药政规范市场显著提高了肝素产品质量控制标准。公司作为行业内的龙头企业之一,目前通过了美国 FDA、欧盟 COS、德国、日本和澳大利亚等国的 GMP 认证,还参与美国 USP 肝素钠原料药的国际标准修订工作,此外公司也具有良好的质量控制水平,在肝素原料药行业进入壁垒进一步提高的背景下,公司未来仍有望维持领先地位。在历史上,肝素原料药的价格波动巨大。2008 年由于“百特事件”的影响,行业之中部分粗品生产商、原料药加工企业及制剂企业的肝素产品被销毁,大部分厂家也处于停产或半停产状态等待药监部门查证原因,此外由于质量标准的提高,大量中小型企业被淘汰,肝素原料药和制剂的供给受到了较大的影响,但肝素的需求特别是对于高质量肝素的需求仍处在正常的增长之中,因此短期内供求关系出现了失衡,肝素钠原料药和肝素粗品的价格均出现了快速上涨。2010 年后,肝素粗品供应紧张的局面得到了缓解,同时制剂和原料药厂家在经历了前期的补库存后需求减弱,使得粗品价格出现了下行,进而带动肝素原料药价格也出现了下跌。自 2015 年起,由于猪小肠等原料价格上涨,推动肝素粗品价格提升,肝素原料药的价格也出现了回暖。另一方面,我国肝素的出口量在 2010 年达到 114 吨的峰值之后,连续 4 年出现下滑,而同期全球肝素市场的需求仍在增长,下游厂家在消化掉前期积累的库存后重新进入补库存阶段,因此推动肝素原料药出口量在 2015 年起摆脱了前期连续下降的态势,出现了回升。
 
  肝素平均出口单价图
  资料来源:公开资料整理
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