资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 国际动态

FDA加速批准药品临床证据薄弱

www.PharmNet.com.cn 2017-08-31 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网8月31日讯 两篇来自《美国医学会杂志》(JAMA)的最新报告指出,许多通过加速通道获得美国FDA上市批准的药物缺乏安全性和有效性的明确证据,大多数高风险的医疗器械也是如此。
 
  伦敦政治经济学院的HuseyinNaci博士表示,通过加速批准(Accelerated Approval)途径,一些有潜力的在研药物在获得足够的有效性和安全性数据之前即可获批上市销售。
 
   “药物经加速批准上市后应继续开展严谨的研究,用令人信服的、以病人为中心的临床结果继续评估其疗效和安全性。这些验证性研究不但要有严格的设计,结果也要达标,才能支持这些药品继续销售。”Naci说,但他指出:“我们发现不少药企没有进行或没有及时完成要求的验证性研究,这些情况让我们担心,监管机构似乎接受了不符合FDA标准的数据。”
 
  后续验证性研究未受重视
 
  Naci的研究团队分析了获得FDA加速批准上市的22种药物,这些药物对应24种适应症。
 
  在标准审批程序下,FDA通常需要药企采用金标准——随机对照试验(RCT)来证明药物的安全性和有效性。然而,上述加速审批中有14个新药都不是基于严格的RCT。
 
  鉴于上市的标准较低,这些新药获批上市后FDA还要求其进行38个临床试验,以确认这些药物的益处。研究发现,新药获批3年后,只有19个临床试验按要求完成;11个正在进行中或据称按计划进行;6个延时了12个多月;2个已经中止。
 
  大多数这些后续的补充试验仍然使用了按照标准审评不被接受的临床疗效指标,而且一些研究没有显示出对病人有益,或试验被提前终止。
 
  对于10个最终符合FDA上市要求的新药,在加速批准之后,开展临床验证试验的时间跨度从1年到5年不等。
 
   “研究结果表明,加速药物开发和审批是一种成功的举措,但这些获得快速批准的药物在上市后通常没有采用标准的方案进行验证性研究,有些则没有取得有临床意义的结果。”Naci指出。
 
  他认为,当FDA通过加速审批途径批准新药时,FDA应明确指出临床数据的局限性,以及如何进行验证性研究来弥补这些局限。
 
  改良医械临床研究质量堪忧
 
  在第二个研究中,加利福尼亚大学的Rita F. Redberg博士和他的同事描绘了一个类似的画面,他们发现对高风险医疗器械进行改良后的产品的审评程序也过于简单。
 
   “我们希望找到高质量证据支持对这些高风险医疗器械的改良,因为这些设备对健康很重要,很多都是植入的,要从病人身上取出来很困难或很危险。”Redberg表示,“我们惊讶地发现,相对来说,这些改良的医疗器械很少采用随机、盲法的临床试验来证明其疗效,这意味我们并不知道这些设备是否比另一种治疗疗效更好,以及是否所谓的疗效完全是该器械或手术的安慰剂效应。”
 
  她还指出,临床研究招募的患者人数与向FDA递交的报告的患者数量之间存在许多差异,这表明FDA评估的数据存在缺损。“这让我们非常担心是否有数据缺失和选择偏倚。”Redberg说道。
 
  在他们研究的78个改良的医疗器械中,有71个只进行了一个临床研究,其中一半研究募集的病人少于186个,有12项研究没有具体说明研究人员希望证明什么。
 
   “公众理所当然地以为目前市场上的医疗器械,尤其是高风险的医疗器械,是居于高标准的安全性和有效性数据被批准上市的,这也是医生向他们推荐植入这些医疗器械的原因。”Redberg表示,“我们的发现证明这种‘想当然’往往是错误的。”
 
  北卡罗莱纳州杜克大学医学院的Robert M. Califf博士为这些研究论文写了相关社论,其指出,患者应该向医生仔细询问为他们推荐的药物和医疗器械设备的临床证据,同时患者应该支持临床研究和积极参与临床研究。此外,患者应该鼓励医生参与临床研究,太多医生只是随大流,没有在给病人植入这些高风险医疗器械之前要求厂商提供高质量的临床证据,医生自己也应该积极参与到合适的临床试验中。
 
  编译/廖联明 来源/路透社
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页