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CFDA发布第20期医疗器械质量公告

www.PharmNet.com.cn 2017-09-11 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网9月11日讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
 
  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为:
 
  无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1。
 
  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台,具体为:
 
  无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计,深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件2。
 
  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台,见附件3。
 
  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
 
  相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月6日前向社会公布。
 
  特此公告。
 
  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
手臂式电子血压计 
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
AM-301 
2016-04-27
16/0040311 
广东省食品药品监督管理局 
天津市医疗器械质量监督检验中心
量程
2
电子血压计 
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
WM-601 
2015-3-7
15/0121819 
广东省食品药品监督管理局 
天津市医疗器械质量监督检验中心
量程
3
全自动上臂式血压计 
爱安德电子(深圳)有限公司
爱安德电子(深圳)有限公司
UA-622G 
2016.05.16
CN1505SZ0622G00241
广东省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
输入功率
4
全自动血压计 
爱安德技研贸易(上海)有限公司
爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司]
TM-2655 
/2N0604957 
上海市食品药品监督管理局 
重庆医疗器械质量检验中心
输入功率
5
臂式电子血压计 
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司
深圳金亿帝医疗设备股份有限
公司
BP101G 
/ID86057 
广东省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
最大袖带压
6
臂式电子血压计
信利仪器(汕尾)有限公司
信利仪器(汕尾)有限公司
DB62 
2015-01-06/ 
广东省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
最大袖带压
8
臂式电子血压计
深圳市老郎中电子有限公司
深圳市老郎中电子有限公司
L801D 
2016/02/25
160200870 
广东省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
最大袖带压
7
全自动臂式电子血压计 
华略电子(深圳)有限公司
华略电子(深圳)有限公司
BP3AG1 
/1916AO001 
广东省食品药品监督管理局 
深圳市医疗器械检测中心
最大袖带压
9
自动电子血压计 
佳奈科学仪器(上海)有限公司
AMPALL CO.,LTD.
[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]
BP-705 
/EA15E0062 
上海市食品药品监督管理局 
重庆医疗器械质量检验中心
符号
 
  2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项
1
腕式全自动电子血压计
东莞市福达康实业有限公司
东莞市福达康实业有限公司
FT-A11-1
20160315
1603
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
2
手臂式电子血压计
佛山市顺德区依士文电子仪器有限
公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
AM-301
2016-04-27
16/0040311
广东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
标识要求
3
电子血压计
佛山市顺德区依士文电子仪器有限
公司
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
WM-601
2015-3-7
15/0121819
广东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
标识要求
4
腕式电子血压计
中山市金利电子衡器有限公司
中山市金利电子衡器有限公司
WP6020
/JL1303003
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
5
臂式全自动电子血压计
江苏江航医疗设备有限公司
江苏江航医疗设备有限公司
ZH-B13
2016-04-30
1604010003
江苏省食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
标识要求
6
腕式电子血压计
信利仪器(汕尾)有限公司
信利仪器(汕尾)有限公司
DW703
2015-05-25/
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
7
手臂式电子血压计
深圳市庄生堂医药有限公司
深圳市庄生堂医药有限公司
BP816
/ZSTBP81620150225-00160
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
8
手臂式电子血压计
深圳市庄生堂医药有限公司
深圳市庄生堂医药有限公司
BP816
/ZSTBP81620150920-00429
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
9
臂式电子血压计
均威科技(深圳)有限公司
均威科技(深圳)有限公司
MD2010
/GQ-B12001351
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
10
臂式电子血压计
均威科技(深圳)有限公司
均威科技(深圳)有限公司
MD1310
/GQ-B12001001
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
11
臂式电子血压计
深圳市好一生电子科技有限公司
深圳市好一生电子科技有限公司
HYS-7160
/CUM15110001
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
12
无创自动测量血压计
武汉市康吉尔电子有限公司
武汉市康吉尔电子有限公司
KG-D1
2016054002/
湖北省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
13
手臂式电子血压计
莆田市超威电子科技有限公司
莆田市超威电子科技有限公司
BP-808TA
2015.05
15001772
福建省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
14
全自动腕式电子血压计
深圳市贝利斯科技发展有限公司
深圳市贝利斯科技发展有限公司
BL-W910
201605
1500116
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
15
全自动臂式电子血压计
深圳市贝利斯科技发展有限公司
深圳市贝利斯科技发展有限公司
BL-B928
201605
B1510000
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
16
手腕式电子血压计
深圳市长坤科技有限公司
深圳市长坤科技有限公司
CK-W133
/CKW13320160400021
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
17
手腕式电子血压计
深圳市长坤科技有限公司
深圳市长坤科技有限公司
CK-101S
/CK101S20160317207
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
18
手臂式电子血压计
深圳市长坤科技有限公司
深圳市长坤科技有限公司
CK-A138
/CKA13820160400027
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
19
腕式电子血压计
深圳市爱立康医疗股份有限公司
深圳市爱立康医疗电子有限公司
AES-W151
2016.1.6
16A03
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
20
全自动电子血压计
铃谦医疗仪器(深圳)有限公司
铃谦医疗仪器(深圳)有限公司
AC05C
/16010012
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
21
臂式电子血压计
东莞市欣绿医疗科技有限公司
东莞市欣绿医疗科技有限公司
A617
2016.05.13
A17865131
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
22
腕式电子血压计
东莞市欣绿医疗科技有限公司
东莞市欣绿医疗科技有限公司
T812
/T12865061
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
23
臂式电子血压计
中山市金利电子衡器有限公司
中山市金利电子衡器有限公司
AP8030
/JL1411002
广东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
24
全自动血压计
爱安德技研贸易(上海)有限公司
爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司]
TM-2655
/2N0604957
上海市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
25
自动电子血压计
佳奈科学仪器(上海)有限公司
AMPALL CO.,LTD.
[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]
BP-705
/EA15E0062
上海市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
 
  3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
 
  食品药品监管总局
 
  2017年9月5日
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