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恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药获批

www.PharmNet.com.cn 2017-09-12 北京商报 字号:放大 正常
  医药网9月12日讯 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。意味着恒瑞医药具备了在美国销售该产品的资格。
 
  据了解,苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗,美国市场规模约0.51亿美元。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。
 
  目前,美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示,该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元,中国市场销售额为1.72亿美元。
 
  根据米内网数据,2016年国内城市公立医院顺阿曲库铵市场规模约21.16亿元,主要生产厂家为恒瑞医药、上药东英(江苏)药业、仙琚制药和GSK,公司占据约69%的市场份额。公告还指出,本次苯磺顺阿曲库铵注射液在美国获批上市,将有利于公司在国内市场的推广,保持市场领先地位。
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