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22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

news.PharmNet.com.cn 2017-09-14 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网9月14日讯 国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
 
  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
 
  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
 
  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
 
  特此公告。
 
  附件:22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHS1700030
磷酸特地唑胺片
拜耳医药保健有限公司
进口
2
/
JXHS1700031
注射用磷酸特地唑胺
拜耳医药保健有限公司
进口
3
/
JXHS1700033
吸入用盐酸氨溴索溶液
韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司
进口
4
北京
CXSS1700012
23价肺炎球菌多糖疫苗
北京科兴生物制品有限公司
新药
5
北京
CXSS1700013
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
北京民海生物科技有限公司
新药
6
吉林
CXSS1700015
流感病毒裂解疫苗(四价)
长春长生生物科技有限责任公司
新药
7
江苏
CYHS1700055
注射用替莫唑胺
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药
8
江苏
CYHS1700131
阿哌沙班片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药
9
江苏
CYHS1700138
安立生坦片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药
10
安徽
CYHB1703734
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
安徽贝克生物制药有限公司
补充申请
11
山东
CYHS1700189
盐酸曲美他嗪缓释片
齐鲁制药有限公司
仿制药
12
湖北
CYHS1700136
氟比洛芬酯注射液
武汉大安制药有限公司
仿制药
13
广东
CYHS1600219
替格瑞洛片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制药
14
广东
CYHS1700112
头孢呋辛酯片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制药
15
广东
CYHS1700113
头孢呋辛酯片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制药
16
海南
CYHS1700147
盐酸普拉克索片
齐鲁制药(海南)有限公司
仿制药
17
海南
CYHS1700148
盐酸普拉克索片
齐鲁制药(海南)有限公司
仿制药
18
海南
CYHS1700149
盐酸普拉克索片
齐鲁制药(海南)有限公司
仿制药
19
海南
CYHS1700150
盐酸普拉克索片
齐鲁制药(海南)有限公司
仿制药
20
四川
CYHS1700119
阿哌沙班片
四川科伦药业股份有限公司
仿制药
21
云南
CXSS1700010
I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
22
云南
CXSS1700011
I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
 
  食品药品监管总局
 
  2017年9月12日
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