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欧盟打击“劣币”出新招

news.PharmNet.com.cn 2017-09-20 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月20日讯 假药并非始于今日,早在100多年前的欧洲市场上已有假药出现。据报道,近几年来国际市场上流通的药品中至少有10%为假药(尽管这些假药绝大多数使用的原料药确实具有治疗作用且符合很多欧盟国家的药品标准)。如据此推算,欧盟国家每年销售的药品中约有100亿欧元左右为假药所产生的销售额。再加上假药泛滥造成的更广泛的间接影响,欧盟医药工业的实际损失很可能高达170亿欧元。
 
  低廉原料药制剂冲击市场
 
  什么是假药?欧盟药品委员会关于假药的定义是:未经授权批准即生产和投放上市的药品。即使这些药品确实是利用具有药理作用的原料药所加工。但这些原料药是在“不符合GMP标准的场所生产、加工和运输的,故其质量存在潜在风险”。
 
  早在2011年欧盟药品委员会即已通过药品防伪二维码法,这样医院和病人均可通过扫码获知生产药品的源头(生产商)。2011年,欧盟还制定了一个反假药行动大纲并首先在12个医药工业发达的欧盟国家推行。但随着过去几年里不断有新成员(大多是东欧国家)陆续加入欧盟,从而使欧盟扩大至前所未有的29个成员国,这就给2011年制定的欧盟药品防伪法带来极大的挑战。因为按欧盟现有药品流通制度,各成员国生产的药品可以自由流通(无需交关税),这样一来,一些新入盟的东欧国家的制药厂商会从亚洲进口未获得欧盟药品委员会颁发的COS证书原料药产品(因这些原料药产品价格极便宜)运抵本国后再加工成制剂,贴上自己的商标销售或转运至其它欧盟国家销售。尽管这些新入盟国家制剂厂商进口的原料药产品确实符合欧盟药典标准,但这些原料药均未获得COS证书,它们被加工成药品后大量流入英德法意西班牙等发达国家市场。因其成本大大低于上述老牌欧洲制药强国生产的同类产品故更受市场欢迎,试问有谁不喜欢买便宜的药品?
 
  在上述利用进口便宜原料药加工的制剂冲击下,一些欧洲老牌制药厂商的很多制剂产品出现了滞销现象,并进而影响到公司的业务发展。这一问题其实已存在多年,但欧盟药品委员会始终拿不出一个方案来彻底解决这一问题。因为各种原因大家心知肚明。对于制剂商来说,追逐最大利润肯定是第一目标。加上一些医院也喜欢采购便宜的药品,这就是欧盟多年里假药屡禁不绝的真正原因。
 
  扫码辨真伪
 
  那么欧盟药品委员会如何解决这一由来已久的难题?为此该委员会成立了一个专门机构,经各成员国代表的反复磋商已在2016年10月通过一项“反假药新大纲”,其主旨是,在所有欧盟国家的制剂厂及原料药厂(据统计欧盟国家的制药厂总数超过3000家)建立一个综合电子数据库,其中涵盖药品生产所利用的原料药、辅料、赋形剂、包装材料、生产商代码、生产地点、所使用的制药器械设备的代码、防伪包装代码、药品批发与流通证书代码等一应俱全。
 
  但事实上这是一个庞大的工程,因为要覆盖欧盟所有3000多家制药厂且无一遗漏。欧盟药品委员会专家预计该工程的完全实施大约需要7年时间,初步估算每年需投入1亿欧元资金。但好处也是明显的,一旦该项庞大电子工程完工,欧盟市场上所有流通药品均可通过特殊软件加以查询。是否为假药只要用手机一扫即可获悉。
 
  欧盟药品委员会首先将实施“反假药新行动纲领”的重点放在通用名药的防伪措施上。因为这类药品数量巨大,且销量可观,基本上假药都集中在通用名药制剂上。而“专利名药”的假药数量相对要少得多(原因是它们不易仿制)。故欧盟在近期将集中力量打击通用名药的假药并制定新的(药品)防伪法措施。
 
  总之,打击假药是一个任重而道远的世界性难题,欧盟药品委员会为此已做好长期应对的准备。
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