资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 国际动态

FDA为孤儿药CPP-1X/sul开启快速跟踪通道

news.PharmNet.com.cn 2017-09-21 生物谷 字号:放大 正常
  医药网9月21日讯 CPP(Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc)是一家专注于研究肿瘤药物及其他一些药物的公司,昨日宣布FDA为公司旗下治疗成人家族性腺瘤息肉病(FAP,familial adenomatous polyposis)药物CPP-1X/sul开启快速跟踪通道。CPP-1X/sul药物的研发工作正处于临床III期试验。FAP是一种罕见的遗传性疾病,如果不及时治疗,几乎100%的病人都患有结肠直肠癌,目前尚无有效的FAP治疗方法。
 
  FDA此前已经批准了CPP-1X / sul为FAP治疗的孤儿药称号。FDA的快速跟踪通道旨在加快对治疗严重疾病药物的审查,以满足当下疗法无法满足的医疗需求,其目的是为患者早日提供有效的新药。目前,CPP-1X / sul也被纳入这个快速跟踪通道,这将极大地促进了CPP-1X / sul的研发进程。
 
  CPP的主席兼首席执行官杰夫·雅各布说:“FDA决定对cpp-1X / sul进行快速追踪,这对目前没有任何批准治疗方法的FAP患者来说是个好消息。这也意味着CPP商业化的道路正在铺平。我们的合作伙伴Sucampo制药公司也将继续支持我们,促进fap- 310临床试验早起完。今后CPP-1X / sul批准上市后,将为FAP患者提供一流的药物预防治疗。”
 
  2016年1月,CPP与Sucampo签署了一项800万美元的合作协议,该协议授予Sucampo公司CPP-1X / sul药物的独家授权,同时,Sucampo公司将为CPP-1X / sul在北美的商业化做出贡献。近期,Sucampo还向CPP支付了950万美元(约450万美元的期权费和500万美元的可转换票据)。
 
  Fap - 310临床试验是一项随机、双盲的III期临床试验,目的是确定eflornithe+ sulindac组合治疗是否优于eflornithe或sulindac单一药物治疗对于FAP患者疗效的优劣。今年6月,一个独立的数据监测委员会对CPP-1X / sul进行的试验开展了无效分析,随后建议继续开展CPP-1X / sul药物临床III期试验。该项试验已登记在册,预计将于2018年完成。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP