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近年专利到期的十个超级“重磅炸弹”:修美乐领衔,辉瑞、AZ各有两产品上榜

news.PharmNet.com.cn 2017-09-28 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月28日讯 在制药领域,10年时间能发生显著的变化,在这期间,一些超级“重磅炸弹”可能会失去专利保护,这往往迫使大型药企要全力应对低价仿制药带来的竞争。过去10年,失去专利保护的药物中不乏全球畅销产品。
 
  图1 2007-2017年专利失效的重磅药物
 
  生命科学商业情报公司Evaluate列出了2007年以来失去专利保护的十大畅销药榜单(以产品上市起至2022年的预计累积销售额排序),上榜药物累计创造的销售额将高达9150亿美元。其中,累积销售额(上市起到2022年,下同)最高的专利过期药物是艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira),高达1790亿美元。
 
  图2 近10年专利失效的十大畅销药品
 
  个别产品不惧仿制威胁
 
  不过,修美乐并不会很快面临市场竞争。得益于附加专利以及持续进行的诉讼案件,修美乐仍然受到了一些保护。艾伯维的高管表示,虽然公司针对与人肿瘤坏死因子-α(TNF-α)结合在一起的人源抗体所拥有的专利在2016年年底失效,但在2022年前都无须担心仿制药竞争的问题。
 
  尽管修美乐的主要专利在去年失效,但Evaluate公司分析师预测,该药的销售峰值将出现在2019年,届时其将创造193.6亿美元的销售额。
 
  根据Evaluate的数据,在2007-2017年制药行业失去专利保护的前10大药品中,没有哪一只药品能像修美乐那样在专利期内创造那么高的销售额,不过,前十榜单中的每个产品的累积销售额均超过了600亿美元。
 
  辉瑞(Pfizer)的超级“重磅炸弹”降胆固醇药物立普妥(Lipitor)与修美乐的累积销售额差距最近。根据Evaluate的数据,该药累积销售额预计为1490亿美元。立普妥的销售峰值出现在2006年,当时该药为辉瑞带来了近130亿美元的销售额。在2011年失去专利保护之后,立普妥为辉瑞贡献的销售份额大幅下降,其销售额从那一年的95.7亿美元下降到了2012年的39.4亿美元。不过,这只品牌药物仍然保持了其“重磅炸弹”的地位,2016年给辉瑞带来17.5亿美元的销售额。
 
  与此同时,在Evaluate的榜单上,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair)位列第三,该药的预期累积销售额为1010亿美元。舒利迭的组合物专利部分在2010年失效,吸入器专利在去年失效。但目前舒利迭仍然没有确切的仿制药竞争对手,因为对药企来说,仿制药物/器械这类组合产品相当困难。梯瓦(Teva)已经推出了一款竞争性产品,但该药并没有拥有与舒利迭完全相同的药品标签,因此,其在药店里的销售并不属于替代产品,这种情况制约了这只竞争性产品的崛起。迈兰(Mylan)计划在明年推出舒利迭的仿制药产品,而约旦的Hikma公司近日表示,预计在2018年或2019年推出自己研发的舒利迭仿制产品。
 
  就修美乐和舒利迭的情况来说,重要的专利失效显然并不意味着马上面临市场竞争。艾伯维仍然在阻止生物类似药推向市场,因为很多药企都在抢抓机会,意图攫取修美乐所占据的市场份额。但是,艾伯维认为,其拥有的附加专利将再为自己提供若干年的独家销售保护权。虽然安进已经开发出了一只获得批准的生物类似药,但由于存在法律上的障碍,安进一直无法向市场推出这只产品。
 
  生物类似药汹涌来袭
 
  在这份过去10年专利失效的顶级产品排行榜上,赛诺菲(Sanofi)最畅销的胰岛素来得时(Lantus)位居第四。2014年,来得时达到销售峰值,为82.4亿美元。而近两年该药已经失去了相当大的市场份额以及定价权。其累积销售额预计将超过800亿美元。
 
  根据一项专利和解协议,2016年年底,礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)推出了来得时的生物类似药Basaglar,试图夺取前者在美国市场上的份额。默沙东也在争取推出自己的来得时生物类似药,但专利诉讼有可能会让其上市时间延迟好几年。
 
  强生(Johnson & Johnson)的类克(Remicade)在这份榜单上位居第五,该药的累积销售额将达750亿美元。类克于去年失去专利保护,这一年的销售额近70亿美元。强生正在全力应对几家制药公司在生物类似药方面发起的挑战。在欧洲市场,生物类似药已经对这只品牌药造成了一定的冲击,默沙东(Merck)在那里拥有生物类似药的营销权。三星和默沙东最近在美国市场上以35%的打折优惠推出了类克的生物类似药,而在这之前,辉瑞以15%的打折优惠推出了类克的生物类似药Inflectra。
 
  不过,强生正在通过一系列的举措维持这只品牌药的销售额,比如,签订独家经销合同,将产品捆绑在一起面向大医院,以及向大型的独立输液中心提供幅度更大的价格打折优惠。生物类似药到底将会对类克构成多大的影响,目前还有待观察。
 
  在该榜单上,其它药物还包括阿斯利康(AstraZeneca)的耐信(Nexium,累积销售额预计为695亿美元)、安进(Amgen)的Neulasta(累积销售额预计为693亿美元)、诺华的代文(Diovan)、阿斯利康的可定(Crestor),以及辉瑞的络活喜(Norvasc),每只产品的累积销售额均将超过620亿美元。络活喜是这份榜单上最早失去专利保护的产品,其专利保护早在2007年就已失效。
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