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四川取消部分高值医用耗材产品挂网资格

news.PharmNet.com.cn 2017-09-28 四川省药械集中采购服务中心 字号:放大 正常
医药网9月28日讯 
 
  各市州药品集中招标采购领导小组办公室、省直及中央在川医疗机构、相关耗材生产经营企业:
 
  根据国家食品药品监督管理总局发布的《对兰州西脉记忆合金股份有限公司飞行检查通报》,该企业产品“大转子截骨记忆固定器”存在4项严重缺陷,13项一般缺陷。
 
  依据《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》(川药采联办〔2015〕18号)的第五条第(三)款:“国家质量抽检中发现产品不合格,且在质量公告中予以公示的”、第六条第三款“违反第五条第(三)款规定的,一年内一个或一个批次产品公示不合格,取消该产品挂网资格半年,全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品”,经该企业现场签字及四川省药械集中采购工作联席会议办公室同意,现取消该产品在我省挂网资格半年,取消时间为2017年9月28日至2018年3月27日。
 
  附件:取消挂网资格产品列表.xls
涉及我省挂网产品编号
国家食品药品监督管理局飞行检查通报
取消挂网资格时间
产品名称
被通报企业
检查日期
检查依据
缺陷和问题描述
备注
18434
大转子截骨记忆固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
2017年7月20日-2017年7月21日
 
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
现场检查共发现4项严重缺陷;13项一般缺陷
对兰州西脉记忆合金股份有限公司飞行检查通报(2017年8月10日)
取消挂网资格半年(2017年9月28日-2018年3月27日)
 
  四川省药械集中采购服务中心
 
  2017年9月26日
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