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总局关于2批次保健食品不合格情况的通告

www.PharmNet.com.cn 2017-10-11 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网10月11日讯 近期,国家食品药品监督管理总局组织监督抽检保健食品176批次样品,其中抽样检验项目合格样品174批次,不合格样品2批次,检测项目见附件。根据食品安全国家标准,个别项目不合格,其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下:
 
  一、不合格产品情况如下:
 
  (一)深圳市永安堂大药房连锁有限公司销售的标称广州万康保健品有限公司生产的威莱斯牌芦荟胶囊,水分检出值为10.30%,比企业标准规定(不超过9.0%)高出14%;霉菌和酵母检出值为2.8×103CFU/g,比国家标准规定(不超过50CFU/g)高出55倍。检验机构为深圳市药品检验研究院。
 
  (二)福建省康利达医药连锁有限公司福州第十六分店销售的标称广州市赛健生物科技有限公司生产的纽斯葆牌钙维D咀嚼片(香橙味),铅(以Pb计)检出值为1.0mg/kg,比企业标准规定(不超过0.5mg/kg)高出1倍。初检机构为福建省食品药品质量检验研究院,复检机构为广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心。
 
  二、对抽检中发现的不合格产品,国家食品药品监督管理总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业查清产品流向、召回不合格产品、分析原因进行整改,要求广东、福建省食品药品监督管理局责令流通环节有关单位立即采取下架等措施控制风险。不合格食品生产经营者所在地省级食品药品监管部门自通告发布之日起7日内向社会公布风险防控措施,3个月内向国家食品药品监督管理总局报告核查处置情况并向社会公布。
 
  特此通告。
 
  附件:1.本次检验项目
 
  本次抽检保健食品依据《食品安全国家标准 保健食品》(GB 16740—2014)及经过有关部门备案的食品安全企业标准和国家食品药品监督管理总局发布的补充检验方法等。
 
  抽检项目包括铅(Pb)、总砷(As)、总汞(Hg)、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、胶囊壳中的铬(硬胶囊)、功效/标志性成分、水分(硬胶囊剂和茶剂)、可溶性固形物(口服液)、酸价(鱼油类软胶囊)、过氧化值(鱼油类软胶囊)。减肥类产品涉及的非法添加检验项目包括西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米;辅助降血糖类产品涉及的非法添加检验项目包括甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格列波脲;改善睡眠类产品涉及的非法添加检验项目包括氯氮卓、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮、三唑仑、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定;缓解体力疲劳类/提高免疫力类产品涉及的非法添加检验项目包括那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非;辅助降血压类涉及的非法添加检验项目包括阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平;辅助降血脂类产品涉及的非法添加检验项目包括洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸。
 
  2.部分不合格项目的小知识
 
  一、水分
 
  水分,是保健食品的一项质量指标,按照广东省食品安全企业标准Q/WK 0014 S—2014中规定,水分不得超过9.0%。水分超标的主要原因可能是生产工艺控制不到位、包装材料密封性差、储运时的环境条件不符合要求等。水分超标可能引起保健食品霉变、功效成分或营养物质产生变化等。
 
  二、霉菌和酵母
 
  霉菌和酵母是微生物污染检测指标之一,由于霉菌和酵母在自然界普遍存在,所以霉菌和酵母超标主要原因可能是加工用原料受到污染,或者生产过程控制不当(如环境或操作人员污染),或流通环节样品储运条件未满足要求所致。《食品安全国家标准保健食品》(GB16740—2014)中规定,霉菌和酵母不得超过50 CFU/g 或50 CFU/mL。霉菌和酵母超标可使食品腐败变质,破坏食品的色、香、味,部分霉菌可产生霉菌毒素致病。
 
  三、铅
 
  铅为有害金属元素,主要通过环境污染带入保健食品原料,某些原料对重金属的富集能力较强。GB 16740—2014《食品安全国家标准保健食品》中规定,铅不得超过2.0mg/kg。纽斯葆牌钙维D咀嚼片(香橙味)执行的企业标准Q/GS 0083S—2016中规定,铅不得超过0.5 mg/kg。铅超标说明生产企业对原料质量把关不严,或者使用了有害金属含量超标的原料,也不排除从生产设备迁移入保健食品的可能。
 
  3.保健食品监督抽检不合格产品信息
 
被抽样单位名称
被抽样单位地址
标称产品名称
产品类别
标称批准文号
批号
规格(包装规格)
不合格项目
检验结果
标准值
生产日期
检验机构
备注
深圳市永安堂大药房连锁有限公司
深圳市福田区八封路65号6楼
威莱斯牌芦荟胶囊
通便功能
国食健字G20130622
20160101G
0.30g/粒
水分
10.30%
≤9.0%
2016/01/01
深圳市药品检验研究院
经广州市食品药品监督管理局查明,该批次产品为广东鸿歆康医药科技有限公司非法生产。
霉菌和酵母
2.8×103CFU/g
≤50CFU/g
福建省康利达医药连锁有限公司福州第十六分店
福建省福州市台江区上海街道白马路东侧与交通路北侧交叉处万科广场B1区S2#、S3#、S5#楼102集中商业(餐饮)
纽斯葆牌钙维D咀嚼片(香橙味)
补充钙、维生素D
国食健字G20141093
GL128
2.0g/片
铅(以Pb计)
1.0mg/kg
≤0.5mg/kg
2016-12-20
初检机构:福建省食品药品质量检验研究院;复检机构:广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心
 
 
  4.保健食品监督抽检产品合格信息
 
  食品药品监管总局
 
  2017年10月10日
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