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礼来乳腺癌新药verzenio获FDA批准通过

www.PharmNet.com.cn 2017-10-11 生物谷  字号:放大 正常
  医药网10月11日讯 近日, FDA批准了礼来晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant结合,共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者;同时,verzenio也被批准单独用于内分泌治疗和化疗无法控制的晚期或转移性乳腺癌患者。
 
  FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任、 FDA 肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说:“Verzenio为某些患有乳腺癌的患者提供了一种新的有针对性的治疗方案,不像其他经典的治疗药物,verzenio可以作为一种独立的治疗方法,对以前接受过内分泌治疗和化疗的患者进行治疗。”
 
  Verzenio的作用原理是阻断4型和6型细胞周期依赖性激酶(CDK),抑制癌细胞的生长。与verzenio具有相似作用原理的还有两种药物palbociclib和ribociclib分别于2015年2月和2017年3月获得批准。
 
  乳腺癌是美国最常见的癌症。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计,今年将有大约25.2万名女性被 诊断为乳腺癌,4万多名女性将死于乳腺癌。大约72%乳腺癌患者的 肿瘤为HR阳性和HER阴性。
 
  在探讨verzenio与fulvestrant联合疗法的安全性和有效性的试验中,共涉及669名乳腺癌患者,其中包括了内分泌治疗的HER2阴性的乳腺癌患者以及在癌症发生转移后未接受化疗的患者。该项研究检测了治疗后 肿瘤的无进展生存率。服用verzenio治疗的平均无进展生存率为16.4个月,而服用安慰剂的患者为9.3个月。
 
  在探讨verzenio作为一种独立治疗方法的安全性和有效性的试验中,共有132名接受内分泌治疗和化疗治疗后肿瘤转移的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者参与了这个项目。该项研究检测了verzenio治疗后, 肿瘤完全或部分萎缩患者的百分比(客观缓释率)。在这项研究中,19.7%的患者服用了verzenio治疗,这些患者的客观缓释率的中位数为8.6个月。
 
  Verzenio的常见副作用包括腹泻、、某些白血球水平减少(中性粒细胞减少和白细胞减少)、恶心、腹痛、感染、疲劳、血红细胞( 贫血)、食欲下降、呕吐和头痛。Verzenio的严重副作用包括腹泻、中性粒细胞减少、肝血量升高和血凝块(深静脉血栓/肺栓塞)。该药物可能会对胎儿发育造成伤害,因此孕妇不应服用verzenio治疗。
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