资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 国际动态

FDA批准首个用于捐献血寨卡病毒筛查的检测产品

www.PharmNet.com.cn 2017-10-12 丁香园   字号:放大 正常
  医药网10月12日讯 FDA近日批准cobas寨卡病毒检测,这是一种定性核酸检测方法,可检测无偿捐献者全血或成分血及活体器官捐献者的单个血浆样本中的寨卡病毒RNA。这款产品适于血液采集机构用来检测捐献血液中的寨卡病毒,但不适用于寨卡病毒感染的个人诊断。
 
  今天的行动代表了首个寨卡病毒检测产品获批用来对全国的血液供应进行筛查,?FDA生物制品评价与研究中心主任Marks博士称。?捐献血液的寨卡病毒筛查对阻止受感染的捐献血进入美国血液供应是至关重要的。今天的批准是生产商承诺的结果,他们迅速开展工作,与FDA及血液采集机构合作,以应对公共卫生危机并确保美国及领地的血液安全。?
 
  2016年8月,FDA发布了一份最终指南文件,建议美国所有的州和地区,采用可供使用的正在新药申请中的或已获得批准的检测产品,对全血及分成血进行筛查。
 
  在今天之前,为了遵循FDA2016 年指南文件的建议,一些血液采集机构使用了正处于新药申请中的cobas寨卡病毒检测。从这次测试收集的数据及来自生产商开展研究的其它数据,证明cobas寨卡检测是一种有效的检测产品,可用于捐献血液寨卡病毒感染的筛查。该检测产品的临床特异性在5个外部实验室通过检测捐献血样本而得到评价,结果表明其临床特异性超过99%。
 
  寨卡病毒主要通过蚊虫(埃及伊蚊)传播,但它也可以通过输血和性接触传播。虽然大多数寨卡病毒感染者不会出现症状,但当出现症状时,他们可能包括发热、关节痛、斑状丘疹(有小肿块的红色区域)和结膜炎。此外,寨卡病毒感染可能在成人中引起严重的神经系统疾病,而孕期感染可能导致严重的出生缺陷。cobas寨卡检测的使用基于全自动cobas 6800和cobas 8800系统。cobas寨卡检测、cobas 6800和 cobas 8800系统由罗氏Molecular Systems公司制造。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页