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FDA累计批准全人源抗体25个

news.PharmNet.com.cn 2017-10-23 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网10月23日讯 自从1986年首个抗体药物Orthoclone OKT3获批以来,FDA累计批准了71个抗体药物。
 
  最初的单抗药物,如Orthoclone OKT3来自于杂交瘤细胞,属于鼠源抗体,具有很强的免疫原性。此后,学术界和工业界发展了一系列技术平台得到了人源化程度更高的抗体药物。
 
  总体上有4种方法获得单克隆抗体:
 
  ★ 抗原免疫动物,从杂交瘤细胞获得抗体,在此基础上可以选择嵌和人IgG-Fc及人源化;
 
  ★ 抗原免疫转基因动物获得全人源抗体;
 
  ★ 噬菌体库展示、酵母库展示技术平台等获得全人源抗体;
 
  ★ 直接对人B细胞进行单细胞克隆获得全人源抗体。
 
  人源化抗体和全人源抗体已逐渐成为抗体药物的主流。自2002年首个全人源抗体Humira上市以来,FDA累计批准了25个全人源抗体药物。
 
  2012年上市的Humira已经连续五年蝉联“药王”宝座,并有望冲击年销售额200亿美元的峰值。2014年上市的Opdivo开启了PD-1/PD-L1的新时代,上市三年即突破60亿美元销售额。此外,2013年上市的IL-17抗体Cosentyx、2015年上市的PCSK9抗体Repatha和Praluent等,都成为相关治疗领域的里程碑事件。
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