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总局海外飞检发威,全国再禁两个进口药!

news.PharmNet.com.cn 2017-11-01 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网11月1日讯 总局海外飞检发威,再禁两个进口药。违规?干掉你!
 
  ▍两个德国进口药,全国禁用
 
  10月31日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。
 
 
  两个产品,各有3个规格被禁。
 
  公告显示,总局在药品境外生产现场检查中,发现德国B.BraunMelsungen AG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。(详见附件)
 
  决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
 
  ▍百年德企,这次栽了
 
  这是两个营养药,生产企业是德国贝朗医疗,始创于1839年。值得一提的是,这家有着178年历史的企业,在国内药圈的存在感并不强,不过在医疗器械领域却是大名鼎鼎。
 
  来自“体外诊断网”的数据,2016年其全球销售额达到72亿美元。
 
  而这次全国被禁的药品,所在的脂肪乳药物市场容量有40亿(人民币)。相关资料显示:脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等。
 
  ▍外企掌控40亿市场
 
  据立木信息咨询发布的《中国脂肪乳注射液市场现状与投资预测报告(2016版)》显示: 国内虽然开发上市脂肪乳药物较早,但真正在临床上全面推广使用的还是外资/合资品种。
 
  目前,CFDA批准了脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、结构脂肪乳注射液、复方脂肪乳氨基酸等多个生产批文。华瑞制药、费森尤斯卡比医药、百特医疗、贝朗医疗是主要生产商。
 
  近5年,国内脂肪乳总体市场平均增长率达25.42%。其中,肠内营养脂肪乳增长率较高。分析测算,国内脂肪乳系列营养药物已超过40亿元的市场规模。
 
  总局数据库显示,贝朗脂肪乳类产品的批文,除这两个外,还有14个。
 
  ▍今年已有5个进口药,被禁
 
  10月24日, 总局公告,禁用一个产自阿根体的神经节苷脂(施捷因);
 
  6月2日,巴西的一个神经节苷脂(重塑杰)被禁;
 
  3月20日,停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)。
 
  算上此次的两个,2017年以来,总局“干掉”了5个进口药。
 
  据说,有些国外药厂,连一本中国药典都没有,就把药卖到了中国!
 
  ▍违规,坚决干掉
 
  据总局发布的《2016年度药品检查报告》显示, 2016年境外检查了15个品种,3个品种不通过,不通过率高于往年。这么着可不行!
 
  在总局3月份公布的2017年进口药境外检查任务中,有31家药企的39个品种,被列入现场检查范围。总局一位领导还表示,今后,还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量。
 
  进口药怎么了?违规,坚决干掉!
 
  附:关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)
 
  国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;规格:1250ml、1875ml、2500ml;
 
  及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml、250ml、500ml;进口药品注册证号:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
 
  为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
 
  特此公告。
 
  食品药品监管总局
 
  2017年10月25日
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