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CFDA:注意防范含马兜铃酸药品的肾毒性风险

www.PharmNet.com.cn 2017-11-10 经济日报 字号:放大 正常
  医药网11月10日讯 前不久,一篇有关马兜铃酸的重磅论文登上权威医学期刊《科学—转化医学》封面。论文称,在中成药里广泛存在的马兜铃酸成分与亚洲人的肝癌相关。与此同时,一份含马兜铃属药材的药品名单在坊间流传,引发人们广泛关注。对此,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛回应称,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起,是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。
 
  理性看待马兜铃酸的毒性
 
  坊间流传的“含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单”中,小儿热咳口服液、藿香正气口服液等常用药赫然在列。其中,藿香正气口服液中有一味厚朴——其作为一味含马兜铃酸的药材,正被广泛应用于非处方中成药中。据估算,我国约有1亿人曾服用过藿香正气口服液。
 
  马兜铃酸到底是什么?《经济日报》记者了解到,马兜铃酸存在于某些中草药中,例如关木通、天仙藤、马兜铃等。而一种中草药往往含有几百甚至上千种成分,马兜铃酸就是其中之一。
 
  颜江瑛也证实,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。
 
  对此,人们纷纷提出疑问,含有马兜铃酸的药还能吃吗?专家指出,虽然马兜铃酸具有明显肾毒性,但不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。我国早已调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,而根和根茎几乎不含马兜铃酸。
 
  这些年,多国均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。我国自2003年起,除调整药用部位外,也对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香,明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理。采取防范措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,尚无直接引发肾癌报告。
 
  如何防范含马兜铃酸药物风险
 
  马兜铃酸曾两次引起对中医药的争论。一次是上世纪90年代,比利时人研究发现,含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害,引起世界关注;另一次是2003年的“龙胆泻肝丸事件”,媒体披露中药中的关木通成分含马兜铃酸导致肾病。随后,有关部门将含马兜铃酸的中药制剂列为处方药。
 
  然而,这次事件争论的焦点是:在中成药里广泛存在的马兜铃酸成分与肝癌有关,甚至认为含马兜铃酸的中药是导致中国人肝癌高发的罪魁祸首。对此,颜江瑛回应称,我国肝癌患者是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。
 
  含马兜铃酸的药材在我国已有上千年使用历史。目前,收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种,均可在国家食药监总局政府网站查询。
 
  多位中医专家表示,中医从来没有否认过中药具有毒副作用,自古就有“是药三分毒”的说法。对此,国家食药监总局提醒患者,药品要严格遵医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。
 
  将对含马兜铃酸产品专项检查
 
   “马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康,关系中医药事业发展。”颜江瑛表示,食品药品监管部门将进一步加强监管,监督生产企业严格执行国家药品标准;对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。
 
  颜江瑛强调,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要进行产品安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。
 
  据了解,国家食药监总局将进一步加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织专家风险评估含有马兜铃酸药材和中成药,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。(记者 吉蕾蕾)
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