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欧洲药管局确认 进一步限制达利珠单抗药品使用

www.PharmNet.com.cn 2017-11-13  新华网   字号:放大 正常
  医药网11月13日讯 欧洲药品管理局10日确认,将进一步限制达利珠单抗药品的使用,以降低造成严重肝脏损伤的风险。
 
  欧洲药管局说,这种药品将只用于受到严格限制的患者群体中,并且在使用过程中需接受严格的肝脏健康检查。
 
  欧洲药管局上月公布了对达利珠单抗药品的肝脏安全性评估结果,其下属的药物警戒风险评估委员会认定,使用此药期间及停药6个月内,该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤,因此建议医生仅在多发性硬化症患者对至少两种疗法的反应较差且无法接受其他疗法时使用此药,并建议医生至少每月一次、或每次用药之前检测患者的肝功能,在停药6个月内继续定期检测肝功能。
 
  上述建议已被欧洲药管局下属的人用药品委员会通过,经欧盟委员会批准后,这些建议将推广至欧盟各成员国。
 
  达利珠单抗注射液于2016年7月在欧盟获准上市,用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时,肝损伤为已知风险,欧盟已建议采取多项措施控制该风险,包括要求定期检测肝功能,以及向医务人员和患者提供关于肝损伤风险的教育材料。
 
  达利珠单抗是一种单克隆抗体类药物(简称单抗药物)。这类药物的高特异性、有效性和低毒性改变了癌症和自身免疫疾病的治疗进程,有助于改善患者生活质量。单抗药物研发近年来已成为增长最快的生物制药领域之一,诞生了多个销售额超过50亿美元的药物。
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