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总局通报飞检结果 两家药企停产、收GMP!

news.PharmNet.com.cn 2017-11-22 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网11月22日讯 11月21日),国家食药监总局连发两条飞行检查通报,河南金鸿堂制药有限公司被收GMP,广东同德药业有限公司被行政处罚。
 
  ▍又是投诉举报!
 
  根据飞检通报,河南金鸿堂制药有限公司被收GMP,是由于公司存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。而为什么会被重点检查呢?原因很简单——投诉举报!
 
  相信大家对于因投诉举报被收证,已经觉得不再新奇,因为栽在投诉举报上的例子,越来越多。
 
  近年来,飞检对于药企而言可以说已是家常便饭,然而,谁也没有想到,举报,居然成了助力飞检的一大功臣。
 
  今年6月,在2016年度药品检查报告新闻发布会上,国家食药监总局药化监管司司长丁建华表示,目前,飞行检查以投诉举报为主。
 
  据赛柏蓝粗略统计,截止今年9月份,全国已经有79家药企被收回GMP证书、立案查处等严惩。他们中很多飞检的事由,就是投诉举报。而众多举报的群众中,可以是业内的同行或竞争对手,当然也可以是自家员工。
 
  今年8月22日,国家食药监总局发布了《食品药品违法行为举报奖励办法》,鼓励员工举报“东家”,研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的,可按标准加倍奖励,举报奖励从原来的最高30万增加到50万。
 
  这可是放大招了,要知道举报违规生产的群众可不简单,竞争对手也很难知道,所以一般内部员工可能性更大,他们也更容易发现问题从而举报。
 
  相信随着《食品药品违法行为举报奖励办法》的出台,投诉举报将进一步增多,越来越多的问题药企,或会浮出水面。毫无疑问,接下来,药企要更加注重合规生产,否则一旦被举报,后悔莫及。
 
  ▍中药提取,重点查!
 
  根据飞检通报,广东同德药业有限公司由于严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定,被暂停生产使用该中药提取物,并予以行政处罚。
 
  可见,该药企是栽在了中药提取物专项检查上。还记得2015年国家局领衔严查的“银杏叶事件”,让多少中药企业都战战兢兢。在大家以为风波已过稍有松懈的时候,其实药监部分的飞检一直都在。
 
  事实上,自从2015年“银杏叶事件”以来,国家对于中药提取物的检查力度明显加大,中药提取物的专项治理工作在全国的制药企业内逐渐扩大,愈演愈烈。
 
  要知道,在“银杏叶事件”中,桂林兴达药业的非法改变银杏叶提取工艺等行为,已经得到法律的制裁,GMP证书被收回,连《药品生产许可证》也被吊销。
 
  如今,国家对药品生产的监督越来越严,相关部门也由原来的举报不动,转变为现在的凡接报立即检查。未来,对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的药企,必将在GMP检查大队伍的各种严查中惨败。
 
 
  企业名称:河南金鸿堂制药有限公司
 
  检查日期:2017年8月22日-8月23日
 
  检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省长垣县食品药品监督管理局
 
  事由:投诉举报
 
  检查发现问题:
 
  根据检查方案的要求,检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如:
 
  一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日,对小儿热速清糖浆(20151201、20151202和20151203)第18个月的稳定性考察进行补做。
 
  二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日,对槐角丸(20140901、20140902和20140903)第18个月稳定性考察进行补做。
 
  三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日,对黄连上清片(20160412)中间品的含量进行补做,并做了风险评估分析。
 
  四、2016年7月8日未运行液相系统,将电脑时间修改成2016年6月26日,对宁神补心片(20160301、20160302和20160303)第3个月稳定性考察进行补做。
 
  处理措施:
 
  目前河南省食品药品监督管理局已将该企业相关药品GMP证书收回,要求省局监督企业整改。
 
 
  企业名称:广东同德药业有限公司
 
  检查日期:2017年6月5日-6月6日
 
  检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、广东省湛江市食品药品监督管理局
 
  事由:中药提取物专项检查
 
  检查发现问题:
 
  根据检查方案的要求,检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。检查发现该公司主要存在外购粗油,在该公司中药提取车间精制后即得,对粗油生产企业纳入本公司的GMP管理体系进行管理。
 
  处理措施:
 
  广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定,《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第(五)项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。要求省局对其进行责令改正,暂停生产使用该中药提取物等措施,并依法予以行政处罚。
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