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33万家医疗器械经营企业 药监局开始飞检了!

www.PharmNet.com.cn 2017-11-22 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网11月22日讯 全国33万家医疗器械经营企业们注意,国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作,已经正式拉开帷幕了。
 
  11月21日,国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。
 
  该通报显示,2017年10月17日,武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查,并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。
 
  武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业,而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械,并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂,冷藏、冷冻库)。
 
  这还是一家A股上市企业,在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。
 
  武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题,包括:退回产品未按规定单独存放;个别采购入库验收单未填写验收结果;仓库冷库合格区中查见过期产品;个别产品账货不符;个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证。
 
  针对上述问题,药监总局要求,湖北省药监局应责成企业限期整改,并跟踪检查,应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
 
  今年以来,药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过,之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查,或是有因检查。对武汉塞力斯的通报,是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。
 
  注意,这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。
 
  在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上,药监总局就曾传出讯息,2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业,其中经营企业的检查重点,又有两类:
 
  1、贮存和运输有特殊要求的经营企业;
 
  2、进口产品注册代理人。
 
  武汉塞力斯是第一家,已经开了个头,接下来,应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检,被通报出来检查结果了。
 
  这是来自药监总局的国家级飞行检查,与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。
 
  全国33万械商,接下来还会轮到谁呢?
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