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肌醇产销稳步上升 出口上扬

news.PharmNet.com.cn 2017-11-23 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网11月23日讯 肌醇(Inositol)又名肌糖、环己六醇、纤维醇等,广泛分布在动物和植物体内,是动物、微生物的生长因子。目前,肌醇已被收入到美国药典(USP40-NF35)、英国药典(BP2017)、欧洲药典(EP9.0)、韩国药典(第10版)等。近年来,国内外市场对肌醇的需求不断增长,我国肌醇产销稳步上升,预计未来市场将长期看好。
 
  批文情况
 
  目前,全国有肌醇生产企业几十家,年产能达到10000余吨,年产量8000余吨,已成为全世界最大的肌醇生产国和供应国。
 
  官方数据显示,截至2017年6月21日,全国共有肌醇药品生产批准文号195个,其中原料药生产批准文号7个,生产企业为:山东诸城市浩天药业有限公司、北大医药重庆大新药业股份有限公司、四川协力制药有限公司、河南沁阳市制药厂、湖南健朗药业有限责任公司、牡丹江高科生化有限公司、北京太洋药业股份有限公司。主要生产企业为:山东诸城市浩天药业有限公司、河南沁阳市制药厂等。
 
  山东诸城市浩天药业有限公司为原诸城兴贸玉米开发有限公司肌醇厂,经过几十年的发展,现已成为全国乃至全世界最大的肌醇生产企业,年生产肌醇6000吨。该公司相继通过了中国GMP认证,美国USP认证,HACCP认证,欧盟FAMI-QS认证等,目前该企业生产的肌醇大量出口。
 
  河南沁阳市制药厂拥有20余年的肌醇生产及研发经验,是目前国内2家拥有GMP认证的肌醇生产企业之一,年产肌醇800余吨,可分为药品、食品、饲料等级别,含量达到99%以上,产品符合NF,FCC,EP,BP等标准。
 
  截至2017年6月21日,全国共有肌醇制剂批准文号188个,涉及生产企业100余家。有肌醇片剂、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏、赖氨肌醇维B12口服溶液、复方三维亚油酸胶丸Ⅰ、赖氨酸维B12颗粒、复方盐酸普鲁卡因片等。批准文号数较多的制剂产品有:肌醇烟酸酯片(142个批准文号)、肌醇片剂(24个批准文号)。
 
  出口上扬
 
  多年来,我国肌醇一直出口,出口量占当年产量的很大部分。进入21世纪后,我国肌醇出口稳步提升。2000年,我国肌醇出口量为1400吨;2004年,出口量达到2000吨;2006年,出口量为2400吨;2009年,出口量达2600吨。近年来,由于全球市场肌醇需求旺盛,我国出口量增加较快。2010年,出口量突破3000吨大关,达到3300吨;2013年,出口量为3600吨;2014年,出口量突破4000吨大关,为4200吨;2015年,出口量达到4450吨,出口金额为3586万美元。2016年,我国肌醇出口量为4836吨,同比上年增加了8.67%,创出历史新高,出口金额为3079万美元,同比下降了14.1%。从2000年出口量1400吨到如今4800多吨,我国肌醇的年出口增长率达到近2位数。
 
  近十几年来我国肌醇的出口价格上下波动,且幅度较大。主要出口目的地为亚洲、欧洲和北美洲,出口到这3个地区的肌醇占出口总量的90%。美国、欧洲等发达国家是我国肌醇出口的主要目的地,其中出口到美国的肌醇占到我国出口总量的20%左右。近年来,我国肌醇对印度及东南亚国家的出口量不断增加,占比越来越大。目前我国共有120多家单位从事肌醇出口业务,既有肌醇生产企业,也有很多贸易商,其中民营企业有110多家,占绝大多数。主要出口企业为:青岛纳盛特贸易有限公司、帝斯曼维生素贸易有限公司、山东诸城市浩天药业有限公司、济南英华永进进出口贸易有限公司、吉林海资生物工程技术有限公司等。
 
  工艺创新
 
  肌醇的传统生产方法为加压水解法。近年来,人们对肌醇的生产工艺进行了多项改进、完善和创新。
 
  植酸钠水解 前不久,吉林化工学院开发了以玉米浸渍水为原料,用离子交换树脂吸附法生产植酸钠,再进行加压水解反应生产肌醇的新工艺。新工艺生产肌醇的同时,联产磷酸氢二钠,其产量为肌醇产量的12倍左右,有效地回收了谷物中的有机磷,为农副产品中有机磷的回收开辟了新的途径。
 
  常压催化法 近几年我国新近研制并投入工业化生产的常压催化法是一种生产肌醇的新方法,其水解和精制有独特之处:一是大幅度降低了设备的一次性投资,规模相同可节省设备投资的50%以上;二是菲汀水解催化剂的使用使生产周期缩短,原料利用率提高;三是精制过程得到改进,产品质量和收率得以提高。如长春市通达轻工技术研究所开发的常压催化法工艺为:在一定浓度的菲汀溶液中常压下加入一定比例的催化剂,加热水解,经水解、过滤、结晶、烘干等工序,即可得到肌醇。因催化剂自身特性,肌醇可一次性结晶,而获得较高质量的成品,从而简化了工序,实现了催化剂的循环使用。
 
  化学合成法 也有企业开始用化学合成法生产肌醇,彻底摆脱了传统生产肌醇的沿用模式:即采用脱胎米糠、麸皮、玉米浸泡废液等(经过酸浸)→植酸或植酸钙、植酸钠(加压水解)→肌醇。
 
  生产实践表明,每吨葡萄糖(以100%计),平均可生产肌醇0.6t左右,产品质量符合美国药典所规定的各项指标;产品结构分析和生理活性亦与天然提取品一致。
 
  公开号为CN136767A的中国发明专利申请公开说明书也发表了以葡萄糖为原料生产肌醇的方法:用葡萄糖作原料,在反应釜中加入乙醇和硼酸进行络合反应,络合反应结束时将乙醇回收再用;络合的原液送入已加有亚硝酸钠和冰醋酸的反应釜中氧化、再经开环和关环处理、水解中和,然后加入硫酸铜沉淀、酸化中和;送入过滤机过滤后的滤液进入结晶釜中浓缩结晶;最后经蒸馏水解除杂、加入活性炭脱色、二次浓缩结晶、脱水分离、烘干粉碎得成品。
 
  前景看好
 
  未来我国肌醇产销前景仍将十分看好,主要有两个方面的原因。
 
  一是应用领域逐渐扩展,市场需求不断增加。肌醇的用途十分广泛,它具有代谢脂肪和胆固醇的作用,用于治疗肝炎、肝硬化、脂肪肝和血液中胆固醇过高症。它还能促进健康毛发的生长,防止脱发;预防湿疹;帮助体内脂肪的再分配;此外肌醇在供给脑细胞营养上也扮演着重要的角色。肌醇还是一种“生物活素”参与体内的新陈代谢活动,具有免疫、预防和治疗某些疾病等多种作用。
 
  近年来人们发现肌醇有许多新用途,应用领域不断扩展。如:化学合成的紫杉醇,其治癌效果较差,但是用肌醇将其改性后,治癌效果会比天然品还好,这已成为当今医药工业对肌醇的新的消费点。氟代肌醇是近年才开发出来的新产品,具有抗癌、治癌和高效免疫功能。将肌醇进行深度加工,可制成肌醇甲基醚、肌醇肽等产品,在医药、化工等工业上都有很大的实用价值。此外,人们还发现肌醇与肉瘤碱可使脂肪转化为热能消耗掉,因此含有肌醇的减肥降脂健美食品和营养保健品风靡欧美各国,且今后的需求量还将不断上升。
 
  二是我国发展肌醇产业有不少有利因素。目前肌醇生产大部分是以米糠饼粕为原料制取的,我国是全球稻米生产大国,原料来源十分丰富。此外,我国有多年生产肌醇的工业基础,企业的生产工艺较为成熟、操作人员经验丰富、生产成本较低、质量稳定,产品在国际市场上具有一定的比较优势。预计今后我国肌醇产业还会有较为广阔的发展空间。
 
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