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国家食药监总局连发4通告,这些药品有问题!

news.PharmNet.com.cn 2017-11-27 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网11月27日讯 年末将至,又到了各药企准备年终总结的时候。而药品质量等的严查,药监部门可是没有丝毫松懈。瞧,近日,国家食药监总局官网一天之内弹出了四条药品质量通告,共涉及84批次药品。
 
 
  的确让人应接不暇吧!然而,更值得关注的是,这些被通报的不合格药品中,居然全部是中药饮片!
 
  ▍大半个中国的中药饮片质量都有问题?
 
  近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。
 
  其实,应该说,在检测到的中药饮片中,就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看,中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药,而更多的某个品种某个成分指标不合格,甚至是是性状(片型)不合格。
 
  可见,目前中药行业监管的监管模式急速转变,要求也越来越严格。
 
  业内人都知道,新版《药典》对中药原材料的要求大大提高,尤其是重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测。
 
  很自然,在更高的标准下,查出来的问题也相应增加。据CFDA数据显示,在过去的2016年,中药饮片企业仍是被收GMP证的“重灾区”,约占全年收证数量的50%。
 
  此前,全国政协委员窦啟玲曾对媒体表示,现行药典对中药饮片的检测标准,完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,照此下去中药将逐渐萎缩。
 
  ▍中药饮片只能选择涨价
 
  此前,笔者也曾分析过,在质量要求越来越高,监管日益严格之下,中药材的价格将越来越高。
 
  在2015年底新版《药典》实施后,对无硫药材要求更加严格,因无硫药材因加工、储藏等成本增加,近两年来,已经有越来越多的无硫药材价格全线提升。
 
  在今年7月3日,中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会,促进中药企业建设追溯体系。业内人士表示,企业自建中药溯源系统,成本并不亚于建立GAP、GMP体系。
 
  10月11日,国家食药监总局发公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见,对生产企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。道地药材在价格上,就已经给各类中药企业来了成本以及获取资源方面的难题。
 
  同时,还不能忽略新版《药典》要求下,企业的检测成本。有业内人士表示,单检查这块,就已超出企业承受范围。按照目前要求,暂且不谈硬件投入(大概500-2000万),一家中型饮片企业一个月试剂耗材对照品的费用基本不少于20-50万,还没算人工成本。
 
  再者,近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州,其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上,有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。
 
  可见,中药材的质量和价格,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,都有着巨大的影响。
 
  在这波中药材涨价的行情下,加上药监部门的严抓中药材、中药饮片质量,我们可以预见,以中药材为原料的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将迎来又一波的成本上涨。
 
  那么,价格是涨,还是不涨呢?
 
  附:不合格药品名单
 
  小贴士:
 
  药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
 
  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
 
  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
 
  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。
 
  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
 
  二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
 
  水分指药品中的水分含量,水分项目不符合规定,可能对药品的质量和功效产生影响。
 
  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
 
  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,属于Ⅰ类致癌物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
 
  溶剂残留测定主要反映包材中残留的溶剂含量。
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