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肥胖症研发僵局有解 从糖尿病治疗用药向减肥药延伸

news.PharmNet.com.cn 2017-11-28 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网11月28日讯 肥胖症给全球健康造成的危机不言而喻。麦肯锡全球研究院的调查显示,从全球范围来看,21亿以上人口处于超重或肥胖状态,造成每年全球经济损失高达2万亿美元。肥胖造成的损失金额紧随烟草之后(2012年为710亿欧元)居第二位。至2030年,全球将有近一半人口体重超标。
 
  很多制药公司都在觊觎减肥药市场。然而,相对于癌症等疾病市场,减肥药市场的发展却没那么顺利。市场对减肥药物的要求可谓水涨船高,甚至对副作用零容忍,这也在一定程度上使得该类药物研发更为曲折。
 
  新药有望打破僵局
 
  目前,市场上减肥药主要包括胰脂肪酶抑制剂和作用于中枢神经系统的食欲抑制剂两大类。通过美国FDA审批上市的减肥药物包括基因泰克公司的Xenical(奥利司他)、日本Eisai和美国Arena公司研发的Belviq(氯卡色林)、Vivus公司研发的复方药物Qsymia(苯丁胺/托吡酯复方缓释药物)、武田和Orexigen研发的复方药物Contrave(纳曲酮/丁氨苯丙酮复方制剂)等。减肥药由于安全性问题而备受责难,上述药物近年来市场表现都欠佳。
 
  然而业内人士依然认为诺和诺德的Saxenda(利拉鲁肽3mg)会是一匹“黑马”。由于临床上很多2型糖尿病并发肥胖症,因而Saxenda有别于以往其他减肥药。实际上,早在2014年9月,美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会就推荐Saxenda用于控制体重,包括用于非糖尿病患者。
 
  对于中国患者来说,诺和诺德品牌是直接与糖尿病药物联系在一起的。而肥胖和糖尿病之间有非常紧密的联系,大约80%的2型糖尿病患者都有肥胖方面的问题,所以肥胖症药物开发也是诺和诺德一直努力开发的方向。诺和诺德高级副总裁兼全球研发部负责人柯宙思指出,在医药研发中,失败的成本非常高,因此针对肥胖这个问题,应该采取更多的联合治疗方式。“联合治疗方法在肿瘤、传染病和艾滋病等领域很常见。在肥胖症治疗上,我们也期待在控制饮食的基础上,还能提升基础代谢等。”
 
  记者了解到,早在2014年诺和诺德公司就计划开辟一个单独的肥胖症研究部门,甚至公司已经初步将该部门的研发中心地点选在了美国西雅图。2015年,用于体重管理的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Saxenda就已获美国、欧盟、加拿大批准。
 
  在诺和诺德中国研究发展中心成立20周年纪念活动上,诺和诺德中国医药部副总裁张克洲向记者透露,公司新开发的一种长效GLP-1受体激动剂,将在全球展开Ⅲ期临床试验,在中国该药物也会尽快递交临床试验申请。
 
  研发中心机遇与挑战并存
 
  今年下半年以来,部分跨国医药企业的研发中心宣布关闭和部分撤出。比如,2017年9月,礼来制药宣布关闭其位于上海张江的中国研发中心;同月,GE中国研发中心部分撤出,回归公司本土。有国内企业从业人士甚至直言,大型跨国药企在华研发中心的效率低下是导致其关闭的主要原因。
 
  对此,柯宙思表示:“因为多种原因,许多大型药企都在中国设立研发中心、管理研发中心,但我并不认为(部分中心关闭)与中国相关,诺和诺德在中国研发中心的投资将一直持续下去,目前我们组织架构的方式是增加研发的国际化趋势。除了在中国和丹麦拥有研发中心以外,还在美国的西雅图和英国的牛津新建了研发设施,希望在全世界人才库中接触到优秀的人才,逐步增加研发的全球化。”
 
  实际上,就中国目前的研发大环境来说,短期内更倾向于外资药企。张克洲也表示:“两办36条中有关境外数据方面的改革,实际上是医药企业特别是外资企业多年来的诉求。具体而言,如果全球的研究中已经投入了十几个临床试验的研究经费,在中国又要重新开展,从投入产出比方面看几乎是不可能的。在新适应症的审批上更是如此,亟需全球同步。”
 
  他进一步补充:“从长远来看,中国的研发将真正成为全球的一部分,企业在新药研发上的投入、策略和流程也将变得更为清晰。”
 
  记者了解到,1997年诺和诺德在中国建立研发中心, 是首家在华设立研发中心的跨国生物制药企业。目前研发中心内设新药研发生物部、新药研发技术部、微生物蛋白质工程研究部及中试中国研究部四大部门,每年承担几十个研发项目。
 
  谈及外资研发机构可能会遇到的问题时,张克洲表示:“我们可能会与国内企业在临床试验的机构资源上产生竞争。尽管国家现在也在逐步落地GCP认证向备案转变的具体政策,但国内临床机构面临的更大问题恐怕是有相关能力的医生资源问题。”
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