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影响所有医药人:药品法修改 监管制度创新探索

news.PharmNet.com.cn 2017-12-15 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网12月15日讯 《药品管理法》是药品监管法律制度的母法,是药品治理法律的基本框架。对药品上市后监管的法律制度是《药品管理法》中最重要的组成部分。自1984 年9月全国人大常委会制定《药品管理法》,其间经历了2001年2月的修订和两次个别条款的修正。
 
  《药品管理法》施行以来的三十余年,对加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益提供了法律制度的保障,也有力地促进了药品行业的健康发展。
 
  但随着医药产品的不断创新,产业规模的持续扩充和市场化程度的日益提升,行业中的业态和市场主体在发生变化,政府监管手段和措施也在不断更新,尤其是近年来政府职能转变中的诸多新的改革举措迫切需要用法律确认。相比之下,现行药品监管法律制度存在着诸多的“掣肘”,已难以适应药品行业高速发展和政府监管的需求,需要进行制度改革的研究,并加快修法的步伐。
 
  修法不仅是对《药品管理法》条款的文字修正,更需要对现行的药品监管政策和各项法律规定进行全面的评估、研究、梳理和再造。本文拟重点对药品上市后监管的法律制度提出若干思考。
 
  一、关于被监管主体的法律调整
 
  药品上市后监管从环节分类,主要涉及药品的生产、流通和使用环节;从被监管主体分类,除现行《药品管理法》中涉及的“药品生产企业”、“药品经营企业”和“医疗机构”以及涉嫌从事地下非法药品生产经营的违法当事人以外,主要涉及获得市场准入资格的药品上市许可持有人等法律主体地位的认定。
 
  药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
 
  在该制度下,上市许可持有人和生产经营许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产或经营,也可以委托其他生产经营企业进行生产和经营。
 
  如果委托生产经营,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产经营企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。药品上市许可持有人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。
 
  为了在法律层面推进药品上市许可持有人制度的实施,全国人民代表大会常务委员会2015年11月4日做出了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。
 
  依据此项决定,国务院办公厅于2016年5月26日发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》,明确了试点内容和试点药品范围,并确定了申请人和符合持有人的基本条件为:1、属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员;2、具备药品质量安全责任承担能力。同时,还明确了申请人和持有人的义务与责任及其政府对其的监督管理措施。
 
  药品上市许可持有人制度的试点通过全国人大常委会授权的方式,改变了现行《药品管理法》将药品文号与药品生产企业“捆绑”的管理模式,启动了药品上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”的转型。为此,现行《药品管理法》中的被监管主体需要在制修订的法律法规中予以调整,即将“药品上市许可持有人”作为一种全新的市场主体给予法律地位,并确定其相应的权利和义务。
 
  除“药品上市许可持有人”外,近年来在互联网经济中新出现的“互联网药品经营第三方平台”的法律地位应当予以确认,作为被监管主体的互联网药品经营第三方平台的行为规范及其约束,应当在制修订的法律和配套法规中予以明确。
 
  二、药品生产经营许可与认证制度的整合
 
  药品生产经营领域长期以来惯用的是“许可+认证”的“两证”准入监管模式。现行《药品管理法》第七条、第九条规定,开办药品生产企业,须依法取得《药品生产许可证》,并由药品监管部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,并核发《认证证书》。
 
  《药品管理法》第十四条、第十六条,对开办药品经营企业依法取得《药品经营许可证》并由药品监管部门对药品生产企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,并核发《认证证书》亦做了同类的规定。
 
  对一个生产经营活动采取了两道行政许可措施进行监管,在制度设计上不符合对市场主体准入管理的惯例,也耗费了大量行政资源和社会资源。表面上看似多了一项对药品生产经营主体的监管措施,事实上两张许可证的作用重叠交叉,并未达到法律预期的监管效果。
 
  为此,2013年3月,国务院办公厅发布《国家食品药品监管总局重要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号文),在取消职责的规定中明确,将药品生产(经营)行政许可与药品生产(经营)质量管理规范两项行政许可,逐步整合为一项行政许可,并加强对取消、下放项目的事前、事中监管指导。
 
  药品上市后监管制度中“两证合一”行政改革是国务院行政审批制度改革的一项重要内容,是实现“简政放权”的重要举措。但如何在药品上市后监管中实现“两证合一”?法律制度和监管流程如何再造?这是《药品管理法》及其配套法规需要回应的问题。
 
  笔者认为,药品许可与认证管理的行政改革中,制修订的法律制度应当会有以下的制度安排:
 
   (1)明确《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产经营的行为准则和基本要求,且其合规情况依然是政府日常监督检查的基本依据;
 
   (2)政府不再设立专门的认证机构,也不再对药品生产经营主体实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的情况进行认证;
 
   (3)政府部门可以培育和推进由独立的社会第三方机构对药品生产经营主体的持续合规情况进行认证。政府对有资质的第三方机构的认证结论可以作为行政监管的辅助和参考。独立的社会第三方机构对药品生产经营主体的合规情况进行认证,体现“社会共治”的理念,有助于动员社会治理资源参与到药品质量和安全的治理;政府要向其让渡职能,制定此类机构的准入、行为规范和监督制定具体的规定,并鼓励药品生产经营主体自愿向社会第三方专业机构购买服务;
 
   (4)可研究探索对某些重要的药品品种生产经营主体,依法实行第三方强制性认证制度,培育和推动独立的社会力量直接介入药品质量和安全的把控和治理;
 
   (5)鉴于目前药品安全社会治理领域尚未形成一批成熟的社会独立第三方机构,建议在《药品管理法》修订和施行后着手推进,并制定过渡期及其相应的配套实施办法。
 
  三、“假劣药”定义的修正
 
   “假药”和“劣药”是药品监管稽查中务必重点查处的物品。现行《药品管理法》第四十八条和第四十九条关于禁止生产、销售假药和劣药的规定,是药品监管部门日常执法中涉及和使用最频繁的条款,也是药品生产经营活动中面对最多的条款。
 
  《药品管理法》施行以来,社会各方面对“假劣药”定义有过大量的讨论和研究。对这两个条款存在的问题粗略可以概括为:
 
   (1)《药品管理法》第四十八条和第四十九条中“按假药论处”和“按劣药论处”所列举的药品,并非在药品品质和制造行为特征上等同于“假药”或“劣药”,“论处”仅仅是对其适用法律惩戒措施时的引导性条款。将此类条款放在“假劣药”条款内,在表述上有悖立法逻辑,在实际操作中常常易于误将“论处”情形也简单认定为“假劣药”,客观上造成了我国“假劣药”泛滥成灾的负面印象,这不符合我国药品生产经营领域的实际状况。
 
   (2)将违法管理程序规定的药品,如第四十八条中应批准未批准、应检验未检验等情形均列入“假药”的范畴,混淆了品质上不具有药品属性的“产品”与违反了规定的监管程序的“药品”的界线,模糊了在对监管产品的归属认定,客观上也扩大了“假药”认定。
 
   (3)第四十八条第二款中“药品所含成分”的含意较为模糊,药品质量风险控制的关注点实际上是药品所含的“有效成分”或者“活性物质”。
 
   (4)《药品管理法》第四十八条、第四十九条中,假劣药的区分评判标准不甚合理、假劣药定义存在法条的竞合、对“变质的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有关概念的混淆,等等,也是需要修法解决的问题。
 
  由于上述问题的存在,在具体监管实践中,诸多违法药品和行为无法在既有法条中找到一个相匹配的认定,执法部门又无法放任违法作为的存在,故而在处罚措施适用中,只能硬套《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项关于“其他不符合药品标准规定的”兜底条款。据某省级药品监管部门药品执法案例的统计,用此兜底条款作为查处依据的占比为四分之三强。这显然表明了现行的认定“假劣药”法条的适用性很差,迫切需要修改。
 
  针对上述问题,我们建议对现行《药品管理法》关于“假劣药”的情形做进一步细分,可归纳为以下六大类:
 
   (一)假药(仅限于针对品质不具有药品应有的基本属性的“药品”):
 
   (1)药品所含的有效成分或者活性物质与国家药品标准规定的成份不符的;
 
   (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。删除第四十八条第三款关于“按假药论处”的全部款项。
 
   (二)劣药(限于无法确保达到质量标准要求的药品):
 
   (1)药品所含有效成分或活性物质的含量不符合国家药品标准的;
 
   (2)变质或者被污染的(即原第48条中“按假药论处”的条款);
 
   (3)超过有效期的;
 
   (4)用不合格的原料或者辅料生产的;
 
   (5)使用不合格的包装材料和容器生产的;
 
   (6)其他不符合国家药品标准规定的。
 
   (三)违法管理程序规定的药品(限于违反药品审批规定的药品,而非一定属于药品品质方面的问题):
 
   (1)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须强制检验而未经检验即销售的(原第48条中假药的条款);
 
   (2)未经批准擅自变更生产工艺、处方的;
 
   (3)使用未经批准的生产场地进行药品生产的;
 
   (4)使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的;
 
   (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
 
   (四)药品说明书和标签不符合规定的药品(限于说明书和标签违规的药品,而非一定属于药品品质方面的问题):
 
   (1)未经批准擅自更改所标明适应症或者功能主治;
 
   (2)为标明有效期或者更改有效期的;
 
   (3)不注明或者更改生产批号的;
 
   (4)不注明或者更改成分及含量的。
 
   (五)冒用他人的药品批准文号的药品(限于民事侵权的药品)
 
   (六)国家禁止生产销售和使用的其他药品。
 
  需要说明的是,在上述行为设定法律责任时,建议对违反管理程序规定的药品和药品说明书和标签不符合规定的药品,可以根据情节的轻重直接设定罚则,对某些严重的违法行为可以与假药的处罚力度相当,但无须再使用“按某某情形论处”的表述。
 
  四、药品广告监管制度
 
  对药品广告的监管是药品上市后监管的重要内容。现行《药品管理法》第六十一条规定,药品监督管理部门对其批准的药品广告进行检查,对于违法广告,向广告监督管理机关通报并提出处理建议,由其依法做出处理。
 
  目前药品广告监管制度存在的主要问题是:
 
   (1)药品广告的审批权与处罚权相分离,对药品广告的违法者处罚主体是广告监督管理机关,药品监督管理部门对其批准的药品广告可以进行检查,但不能直接实施处罚;
 
   (2)该法条明确,药品监管部门仅限于“对其批准的药品广告进行检查”,未赋予药品监管部门对药品广告全方位的监督权;
 
   (3)药品违法广告移送广告监管部门处罚的行政管理成本很高,且实际查处的执行率偏低;
 
   (4)《广告法》中赋予广告监管部门的监管手段(罚款和吊销营业执照)不足以对药品广告发布者的违法行为形成足够的威慑。
 
  对药品违法广告是监管,近年来各地药品监管部门已积累了许多监管的经验,建议在修订《药品管理法》中涉及药品广告监管条款创设以下内容:
 
   (1)赋予药品监管部门对食品、保健食品、消毒产品等其他相关商品中涉及药品内容广告的责任主体的行政检查权;
 
   (2)直接授权药品监管部门对药品违法广告发布者实施行政处罚,而不是移送处罚;
 
   (3)对发布虚假药品广告的,授权省级以上食品药品监管部门还可以采取以下行政措施:1)决定暂停该产品在本区域内销售,并向社会公布;2)责令其在食品药品监管部门指定的本区域公共媒体上,发布向公众致歉告示(更正启事),并由其承担相应的刊登费用。
 
  五、监督检查手段的授权
 
  药品稽查机构的监督检查须依靠法律赋予必要的手段来达到目的。现行《药品管理法》第六十三条规定,药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
 
  现行药品监督检查授权规定存在的主要问题:
 
   (1)仅限于“对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查”,没有明确对涉及药品违法行为的相关主体的延伸检查权;
 
   (2)未明确授权在监督检查中可以行使的具体的检查措施,包括可采取的即时强制措施,譬如在近期出台的《医疗器械监督管理条例》中赋予监管部门的“责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施”。上述两个方面的执法赋权不到位,限制了药品监管部门的监督范围和可采取的监控手段,不利于加强对药品违法行为的监管和惩戒力度。
 
  为此,建议在修订《药品管理法》过程中,应当进一步强化监管部门监督检查授权规定:
 
   (1)药品监管部门有权对从事药品的研发、生产、流通、使用、进出口等相关活动的单位和个人进行检查,并可以根据需要对为其提供相关产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;
 
   (2)明确可以采取的具体检查措施包括:询问、记录、拍摄、抽取样品;查阅、复制查封、扣押有关合同、票据、账册、电子数据以及相关资料;查封、扣押药品、原辅料、相关产品以及的生产工具和设备;责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施;必要时,可以查封从事违法活动的建筑物和场所。
 
  六、药品质量抽查检验制度
 
  药品质量抽查检验是对药品质量进行监管的重要手段。《药品管理法》第六十四条规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
 
  但近年出台和修订的《食品安全法》均明确规定:“进行抽样检验,应当购买抽取的样品”,而目前药品监管部门“按照规定抽样”为无偿抽取药品作为抽验样品。
 
  同为一个执法部门施行的对监管物品的抽验,目前的法律制度上在食品和药品抽验费用的承担方面是截然不同的方式。但可以判断,对食品“购买抽取样品”的模式代表了立法机关的制度走向,药品监督性抽验迟早会依此模式制定规则。
 
  据某省级药品监管部门2014年的统计,查办的药品违法案件有三分之二来自于监督性抽验不合格的企业和产品,且药品抽验样品的购买成本约占抽验总费用的30~50%。但如果修改为“药品抽验样品应当付费购买”,监管成本必然大大提升,或政府增加抽验经费的投入,或减少监督性药品抽取的数量。
 
  为此,监管部门应当顺应的立法走势,对药品质量监督性抽验做出后续的制度安排:
 
   (1)食品药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行监督抽查检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用。
 
   (2)药品监督抽验所需的经费纳入本级政府预算。不得向药品生产经营企业或者医疗机构收取检验费用和其他任何费用。同时,国家食品药品监管部门应当专题组织药品监督性抽验的绩效评估以及后续抽验资源的配置,尤其要研究评估地方药品监督抽验绩效和的资源匹配,并对地方抽验经费的配套事宜提出具体要求和业务指导。
 
  七、药品质量公告制度
 
  药品质量公告是监管部门将药品监督性抽验的结果及时先社会公开的制度,对药品生产经营企业的质量管理具有警示和威慑作用,监管的正面效应突出。
 
  《药品管理法》第六十五条规定,国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
 
  但药品质量公告制度也存在一定问题,由于质量公告对该药品市场营销的杀伤力甚大,公告可能会损害或严重损害药品生产经营企业的声誉,尤其对本不具有违法故意或本不存在违法情形的企业,公告对其产生的负面影响显得不甚合理和公平。
 
  这方面主要存在下列情形:
 
   (1)公告中所列的产品采样地点、被抽样单位名称、被抽查单位名称,被抽样单位或者被抽查单位并未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明,其不知道该产品不合格的;
 
   (2)公告中所列的生产单位名称、标示生产单位名称,生产单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明,产品不合格非生产厂家责任的;
 
   (3)某些违反药品标准的质量问题仅属轻微质量瑕疵,可以通过广告以外的形式帮助企业改进产品的质量。
 
  针对上述情况,建议《药品管理法》或其配套的法规和规章,对药品质量公告制度的具体操作制定相应的配套规则,并明确免予公告和暂缓公告的情形。
 
  我们建议,1、对有下列情形,可以免予公告:
 
   (1)并不知晓该产品存在不合格情况的药品流通企业;
 
   (2)有充分证据证明,产品不合格不属于药品生产企业责任的;
 
   (3)仅存在轻微瑕疵,且无法确认发生不合格情况的责任主体的。
 
  2、对有下列情形之一的,可以暂缓公告:
 
   (1)违法责任主体暂不明确的;
 
   (2)对检验结果有异议,尚未作出复验结论的;
 
   (3)拟公告的事项尚处于行政复议、诉讼期间的。
 
  八、药品召回制度
 
   “召回制度”是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的,最早出现在美国,最先应用于因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的,大批量危及消费者人身、财产安全的汽车等产品。
 
  2004年中国诞生第一个产品召回制度《缺陷汽车产品召回管理规定》。此后的《食品安全法》也确立了国家对问题食品的召回制度。
 
  现行《药品管理法》没有相应条款予以规定。2007年,国家食品药品监管局制定了《药品召回管理办法》(局令第29号),以部门规章形式创设了药品召回制度。
 
  基于药品监管实践的需要,建议应当在《药品管理法》的立法层面确立药品召回制度,除制定问题产品召回的一般程序外,还需要明确以下内容:
 
   (1)药品上市许可持有人具有自主召回问题药品的义务;
 
   (2)被召回的药品必须无害化处理和监督销毁;
 
   (3)政府监管部门有权责令召回,必要时也可以协助市场主体进行召回。此外,对因标签、说明书不符合药品标准而被召回的药品,在采取补救措施且能保证药品安全的前提下,是否可以继续销售?对此问题建议进行专题研究。
 
  九、处罚种类增设和幅度调整
 
  现行《药品管理法》的法律责任一章,设定了六大类的处罚:
 
   (1)申诫罚-警告;
 
   (2)经济处罚-罚款和没收违法相关的物品;
 
   (3)行为处罚-对药品生产经营企业责令停产、停业整顿、撤销药品或者药品广告批准文号、吊销《许可证》;对违法当事人的从业禁止;
 
   (4)行政责任-行政处分;
 
   (5)刑事责任-依照《刑法》条款;
 
   (6)取缔-仅针对无证的生产经营者。根据当今的药品监管执法实践,上述罚则种类仍显局限,在许多案件的查处中缺乏足够的惩戒力度。
 
  此外,在制度设定中对未按照规定实施各类药品《质量管理规范》的行为,固化为“先教育、后惩戒”的递进式处罚程序,缺乏行政裁量的灵活性,在某些案件处理中显得惩戒力度的不够;对伪造药品申报数据的当事人没有设定法律责任;缺乏对多个行政相对人分别共同实施的行为连带责任的规定。为此,有必要对处罚手段进行必要的吸纳和创新。
 
  此外,为了加大对违法犯罪行为的打击力度,有必要推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施。
 
  《药品管理法》修订,建议在法律责任条款中增设以下处罚种类:
 
   (1)暂停销售,即对药品经营中涉及发布违法广告的行为,可以责令违法生产经营主体暂停销售其药品;
 
   (2)核减企业生产经营范围,即根据生产经营企业违法情形,在其行政许可事项中,缩减生产经营的范围;
 
   (3)列入负面名单制度,即通过负面名单的公布,有社会相关方面对其出去必要的惩戒和限制措施,到达“联合惩戒”的目的;
 
   (4)取消现行《药品管理法》第七十八条设定的递进式处罚程序,对未按照规定实施各类药品《质量管理规范》且情节严重的,可以直接责令停产、停业整顿,或罚款和吊证;
 
   (5)明确法律的连带责任,对违法后果可能由多个药品生产经营者分别共同实施的情形,如药品广告,互联网药品经营第三方平台等各类主体,可以设定连带的法律责任。对《药品管理法》涉及的处罚情形和幅度调整,建议与新出台的《食品安全法》的罚则设定原则相协调;
 
   (6)增加处罚到人的具体条款:对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予必要的经济罚和行为罚。鉴于药品的特殊性,对药品违法行为的罚款数额应高于《食品安全法》设定的倍数和限额。
 
  此外,在撤销资质、执业资格以及从业禁止的惩戒措施设定方面,也应当强化惩戒力度,如对严重违法当事人可以设定“终身不得从事药品生产经营活动”的处罚。可以根据违法情形的调整,考虑增加法律责任的设定,如对“伪造药品申报数据”的处罚等。
 
  十、违法行为累积记分制度
 
  对违法行为采取累积记分始创于公安机关交通管理部门对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为的处理。2010年颁布的《道路交通管理法》第二十三条规定,公安机关交通管理部门对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为除给予行政处罚外,实行道路交通安全违法行为累积记分制度,记分周期为12个月。这是违法行为累积记分制度在道路交通管理中实施较为成功的法例。
 
  《食品安全法》第一百三十四条规定,“食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证”。这一规定在食品安全监管领域中也开创了违法累积查处的监管模式。
 
  《药品管理法》的修订,建议参照道路交通管理模式采取违法累积记分制度。可以设定以一个年度或两个年度内的违法行为作为累积单位;药品生产经营企业作为法人主体记分;企业负责人、质量管理人员、执业药师和重要岗位药品管理人员作为责任人主体记分;食品药品监管部门将记分情况作为行政处罚裁量依据之一。
 
  对法律、法规规定可适用责令停业、吊销许可证的,且年内累计记分已达到或者超过规定分的,应当依法采取相应的行政处罚措施。在这方面,上海食品药品监管部门在对餐饮服务企业的监管中,也尝试采取了违法行为累积记分制度,根据违法程度分为6档,分别记18分、12 分、6分、3分、2分和1分。可以进一步总结经验,并逐步形成为一项可推行的法律制度。
 
  十一、未注册进口药品在国内流通使用监管制度
 
  对未注册进口药品在国内流通和使用是药品监管法律制度需要规范的内容之一。《药品管理法》第三十九条规定,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。 《药品管理法实施条例》第三十七条规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
 
  在目前的药品市场上,未注册的进口药品在国内流通和使用存在“乱象”:
 
  一是部分医疗机构违规使用未注册的进口药品(此类行为在国内已发生过若干起药害事件),几乎也没有见到医疗机构向国家监管部门递交过此类申请;
 
  二是个人少量携带入境界线模糊,在实际监管中问题多有发生;
 
  三是通过网上代购药品,从各种渠道非法进口药品有相当的市场需求,药品“海淘”现象猖獗,监管缺位。
 
  近年来,已发生多起因“境外代购”而引发刑事诉讼的案例,国内各方面对此存在颇多争议,对政府管理也有诸多批评。
 
  进口药品必须经过国家药品审批机关注册,这是药品监管法律制度的基本原则,这个“底线”不可能颠覆或虚化。但药品用于治病救人,在医疗实践中确实存在国内的病人群体对境外生产药品的特殊需求或习惯需求的情形。
 
  在其他国家和地区对某些具有需求病人使用小批量的特殊药品,都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊规则,且有相当成熟的经验积累。
 
  为此,建议《药品管理法》及其配套的法规规章就未注册的进口药品在国内流通和使用制定更加具体的规则,并明确以下事项:
 
   (1)将“急需”修改为“特殊需求”,并明确什么情形属于“特殊需求”,哪个机构可以对此做出解释;
 
   (2)鉴于药品特殊需求的复杂性,可以将这类对小批量的“特殊需求”的审核放行权放给省一级药品监管部门,便于医疗机构就地申请准入;
 
   (3)医疗机构或有一定资格的执业医师应作为小批量“特殊需求”药品的申请主体,并通过医疗机构的内部管理程序管理把关,发挥医疗机构对此类诊疗活动自律作用;
 
   (4)对某些特殊需求人群的小批量的药品进口,也可以由省级药品监管部门指定某医疗机构予以提供,并采取严格管控措施;
 
   (5)严厉打击通过互联网的非法代购药品的行为。
 
  十二、互联网药品经营活动监管制度
 
  2017年02月09日《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)提出:推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。
 
  引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。
 
  推进“互联网+药品流通”的政策走向已非常明确,如何落地,需要有实务部门的观念转型,更需要有法律制度的支撑。
 
  建议《药品管理法》和相关法规规章的制修订,应当将国务院“互联网+药品流通”政策原则纳入其中,并明确以下内容:
 
   (1)确认互联网药品经营第三方平台的法律地位,下放对此类主体的审批权,并明确互联网药品经营第三方平台的法律责任;
 
   (2)药品零售企业在线下线上主体资格一致,一视同仁,不限制各类取得《药品经营许可证》的药品经营企业通过互联网销售药品;
 
   (3)允许从事互联网经营的药品零售企业选择第三方物流配送药品。药品经营企业应当向监管部门报备选用的第三方物流企业的情况,并承担相应的配送管理责任和相应的法律责任;
 
   (4)制定允许在互联网销售的药品名单,并逐步有限度地放开处方药在电商渠道的销售,并推进开展药师网上处方审核和合理用药指导等药事服务;
 
   (5)各部门联手,制定有效监管机制,配备足够的监管力量,严厉打击利用互联网的药品违法经营活动。
 
  十三、药品追溯体系的构建
 
  在当今互联网和大数据时代,由政府构建一个与公众健康密切相关的药品追溯体系具有非常重要的意义。
 
  建立药品信息化追溯体系是一项复杂的系统工程,需要对药品追溯体系有一个完整的顶层设计,其中包括初期起步时药品品种的选择,社会投入和成本(包括行政成本、企业成本和社会成本)的考量,系统运行组织架构的组建、追溯技术方案的选择和支撑,药品从生产流通到使用环节各部门的配合与协调,当然还有非常重要的一点,就是法律制度的确认。
 
  监管部门应当及时总结十余年来推进药品电子监管码的实践,汲取相关部门在构建信息化追溯体系方面的成功经验,并建议立法机关在法律修改中确立信息化追溯体系的地位。
 
  笔者建议,《药品管理法》在药品安全信息化追溯体系建设方面应当有明确规定:
 
   (1)在药品品种选择上,可以先从麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液疫苗制剂等起步,构建起国家药品电子监管追溯系统的模型,纳入电子监管药品的具体目录可以授权由国家食品药品监管部门制定;
 
   (2)在法律上应当鼓励药品生产经营企业、行业组织和社会第三方机构根据药品质量追溯的需要,建立信息化追溯系统和平台,为公众的药品质量查询提供服务;
 
   (3)法律制度要求企业、行业和第三方机构建立的药品信息化追溯系统和平台与国家的药品电子追溯系统和平台实现信息的对接和互联。
 
  注:(唐民皓,上海市食品药品安全研究会会长,上海市食品药品监督管理局原副局长。本文转载自2017年《药品流通蓝皮书》,并经作者授权确认,文字略有修改)
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