资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 防伪警示

CFDA抽检:14款医疗器械不合格

news.PharmNet.com.cn 2017-12-19 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网12月19日讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
 
  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业14批。具体为:
 
  软性接触镜9家企业14批次产品。昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜,基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,透氧量不符合标准规定;韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人:上海高乐博眼镜有限公司),总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;广州琦安琦视觉科技有限公司、(台湾)精能光学股份有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定;青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定、其中,1批次后顶焦度不符合标准规定;晶硕光学股份有限公司生产的2批次、永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜,紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
 
  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家企业的1个品种174批,见附件2。
 
  三、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年1月6日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
 
  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
 
  五、以上各项落实情况,相关省级食品药品监督管理部门于2018年1月10日前报告总局。
 
  特此公告。
 
  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
彩媚新情软性亲水接触镜
深圳英诺华光学科技
有限公司
昱嘉科技股份
有限公司
淡蓝色、绿、紫、灰、棕、金、黑
/S15972 
广东省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
基弧半径或给定底直径的矢高
2
晶彩软性亲水接触镜
深圳英诺华光学科技
有限公司
昱嘉科技股份
有限公司
蓝、棕、灰、紫、绿、金、黑
/DUA 
广东省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
基弧半径或给定底直径的矢高
3
软性亲水
接触镜
江苏尊龙光学有限公司
江苏尊龙光学有限公司
PRETTY-V
/150516C 
江苏省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
透氧量
4
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
上海高乐博
眼镜有限公司
韩国 GEO Medical Co.,Ltd代理人:上海高乐博眼镜
有限公司
IMAGE COLOR II X4U-245
生产日期:
2015/06
批号:
GFFE450508 
上海市食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
1.总直径;2.基弧半径或给定底直径的矢高
5
软性亲水
接触镜
广州琦安琦
视觉科技
有限公司
广州琦安琦视觉科技有限公司
Comfort.Ⅰ
生产日期:2015.04.02
2014.11.15
批号:
201411-5 201504-1
广东省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
总直径
6
软性亲水
接触镜
吉林省精能眼镜有限公司
(台湾)精能光学股份有限公司
iLens Daily
/
0904P165209C1、0912P165209C1、0928P165209B1 
吉林省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
总直径
7
软性亲水
接触镜
兰新电器综合市场晴美眼镜行
上海卫康光学眼镜有限公司
1片/瓶蝶彩
生产日期:
2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14
批号:
NZ007G07 NZ011G06
 NZ007G14 
甘肃省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
总直径
8
软性亲水
接触镜
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
COSMETIC
16.05.18/ 
山东省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
总直径
9
软性亲水
接触镜
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
COSMETIC
16.02.27/ 
山东省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
总直径
10
软性亲水
接触镜
西安舒博光学科技有限公司
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
COSMETIC
20160226/ 
陕西省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
1.总直径;2.后顶焦度
11
软性亲水
接触镜
盘锦形象精益眼镜有限公司
晶硕光学股份
有限公司
淡蓝色含水量58%
生产日期:/
2015/01/16
2014/11/02
批号:
05141101
05150116
02141102
辽宁省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
紫外光区要求(适用时)
12
软性亲水
接触镜
郑州市金水区利明眼镜文化路店
晶硕光学股份有限公司
淡蓝色含水量58%
生产日期:2015/12/11
2015/12/10
2015/08/14
批号:
05151211
05141101
04151210
06151211
01150814 
河南省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
紫外光区要求
(适用时)
13
软性亲水
接触镜
辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店
永胜光学股份有限公司
Eye Secret Color半年抛
生产日期:20150914
批号:H3B182AJRD
H3B181AJRB
H3B181AJRC
H3B182AJRK
H3B182AJRB
H3B182AJRJ
H3B183AJRA
H3B182AJRA
H3B182AJRI
H3B182AJRF
H3B182AJRH
H3B182AJRC
H3B182AJRG
H3B181AJRE
H3B181AJRF 
辽宁省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
紫外光区要求
(适用时)
14
软性亲水
接触镜
西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行
永胜光学股份有限公司
Eye Secret Color半年抛
生产日期:
20150925 20150929
20150925
批号:
H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK 
陕西省食品药品监督管理局 
浙江省医疗器械检验院
紫外光区要求(适用时)
 
  2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
 
  食品药品监管总局
 
  2017年12月13日
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP