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贝伐珠单抗仿制火热

news.PharmNet.com.cn 2017-12-26 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网12月26日讯 贝伐珠单抗是罗氏旗下基因泰克开发的重磅抗肿瘤产品,是一种重组人源化VEGF单抗,商品名为“Avastin”。该药自2004年2月首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来,目前已拓展到结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。
 
  贝伐珠单抗是全球第一款抗肿瘤血管生成药物,从诞生到被批准上市都是由基因泰克操作。2009年3月,基因泰克被罗氏以约468亿美元收入囊中,成为了罗氏的子公司。
 
  据全球畅销药数据统计,2005年贝伐珠单抗就获得了13.36亿美元的销售额,随着销量逐年稳步增长,2009年突破50.0亿美元大关,此后连续7年销售额居于60亿~70亿美元之间。2016年,该药的总销售额约为68.86亿美元。贝伐珠单抗的欧洲专利保护将于2018年到期,美国专利保护将于2019年到期,该药为热门仿制对象。
 
  2009年,贝伐珠单抗获CFDA批准上市,商品名为“安维汀”,剂型为注射液,规格为100mg(4ml)、400mg(16ml)两种,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
 
  据国内样本医院数据统计,2010年贝伐珠单抗销售额为1000万元,2016年销售额达到4.3亿元,2011-2016年复合增长率为33.9%,远高于行业整体增速水平。
 
  在国内,贝伐珠单抗也是热门仿制对象,众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。据CFDA网站检索信息,目前国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。齐鲁制药、信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏汉霖、百奥泰等都正进行相关的临床试验,针对的适应症大多是非小细胞肺癌和结直肠癌。其中,齐鲁制药和信达生物两家公司针对非小细胞肺癌的临床试验已进入临床Ⅲ期,其余均处于临床早期阶段。
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