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百济神州启动PARP抑制剂Pamiparib在中国卵巢癌患者中的关键性试验

news.PharmNet.com.cn 2018-01-02 中国经济网 字号:放大 正常
  中国北京和美国麻省剑桥2017年12月18日电 -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE)是一家处于商业化阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日宣布其在研PARP抑制剂pamiparib(BGB-290)在中国晚期卵巢癌患者中的关键性临床2期试验完成首例患者给药。
 
  百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强评论道:“我们很高兴宣布pamiparib在中国的第一项关键性试验正式启动。我们先后于2014年7月与2016年12月在澳大利亚和中国开始了对pamiparib的临床开发。目前,我们正在多项全球临床试验中对该药在广泛的适应症中进行评估,包括单一疗法和联合治疗,分别与我们的PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)及化疗或放疗联用。中国目前尚无PARP抑制剂获批,我们期待推进pamiparib在中国的开发。”
 
  百济神州中国区开发负责人汪来博士表示:“这项试验计划招募患有携带BRCA种系突变的晚期卵巢癌患者。尽管数个PARP抑制剂在其他国家已经获批,但目前中国的该类患者人群在接受铂类药物治疗失败后可选择的治疗方案仍然非常有限。”
 
  该项单臂、开放性、多中心的关键性2期试验旨在评估pamiparib在携带已知或可疑致病BRCA1/2种系突变的高度恶性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。该项试验计划招募约100名已经在癌症晚期或转移期接受过至少二轮治疗的患者,并根据对铂类药物的敏感状态将患者分为两组。试验的主要终点是基于实体瘤的疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)、通过独立放射学复查评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括由研究者评估的ORR、无进展生存期、应答持续时间、总生存期、疾病控制率、总体最佳疗效、临床获益率、安全性、耐受性和药代动力学特征。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授是本试验的牵头研究者。
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