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盘点分析2017年FDA批准最重磅的12个新药!

news.PharmNet.com.cn 2018-01-04 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网1月4日讯 2017年,FDA批准了46个新药,打破了2015年(45个)创下的66年来最多获批新药纪录。再加上新批准的生物制品,2017年可谓是制药行业的大丰收年,FirstWord网站汇总分析了其中最值得关注的重磅产品。
 
  1  Dupixent:潜力待深挖
 
  适应症  特异性皮炎  企业  再生元/赛诺菲
 
  业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南,其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆(竞争产品已经出现)。自2017年3月被批准用于治疗特异性皮炎后,分析师对Dupixent 在2017年皮肤科医生对该产品的认可度进行了跟踪,并分析了Dupixent未来可能增加的其它适应症。
 
  2017年,再生元和赛诺菲发布了Dupixent治疗重度哮喘有效的Ⅲ期临床研究数据。随着得到越来越多的数据,两家公司都认为Dupixent是一个“多功能产品”,激起人们对该产品能否达到“药王”修美乐(Humira)类似商业高度的想象。
 
  2  Hemlibra:重塑市场格局
 
  适应症  血友病A  企业  罗氏
 
  Hemlibra用于治疗已经对Ⅷ因子治疗产生抗体的A型血友病患者,每周使用一次的双特异性抗体Hemlibra在Ⅷ因子抗体阴性的患者中也显示出明显且有临床意义的减少出血的作用。罗氏(Roche)看起来很有可能会打破这两个市场的格局,尤其是前者(与未接受预防性治疗的患者相比降低了87%的出血率),给夏尔(Shire)和诺和诺德(Novo Nordisk)等公司带来新的竞争威胁。因为Hemlibra疗效更强,且用药更便利。尽管存在一些不良反应,但市场普遍预测,到2022年Hemlibra销售额将达到20亿美元。
 
  3-4  Kymriah/Yescarta:打响CAR-T“首战”
 
  适应症  急性淋巴细胞白血病  企业  诺华
 
  适应症  弥漫性大B细胞淋巴瘤  企业  吉利德
 
  诺华(Novartis)的Kymriah于2017年8月获得FDA批准,成为全球首个CAR-T产品,用于既往接受过治疗的急性淋巴细胞白血病儿童和青少年患者。诺华推出Kymriah时做了承诺:如果患者在一个月后没有对治疗作出应答,他们将不用为此支付费用(标价为47.5万美元)。关键期数据显示,在63名可评价患者中,83%的患者在3个月内获得了完全缓解。诺华正在对该药寻求弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症的批准。
 
  如果Kymriah治疗DLBCL获得批准,其将与2017年10月获FDA批准的Yescarta竞争。Yescarta由被吉利德(Gilead)以119亿美元收购的Kite制药开发。Kymriah与Yescarta的临床数据看起来非常相似并且疗效越来越持久,这表明其他因素(如不良反应和后勤保障)在取得商业成功和竞争态势方面可能是至关重要的。有报道称,CAR-T市场的竞争将是一场长久战。
 
  5  Luxturna:定价广受关注
 
  适应症  视网膜营养不良  企业  Spark
 
  Luxturna成为了美国首款矫正基因缺陷的药物,是遗传性视网膜营养不良症的一种疗法。
 
  作为一次性治疗,Luxturna的花费受到密切关注。Spark计划在2018年初披露其定价策略,分析师预测Luxturna的价格可能高达100万美元。在一些患者身上该药显示可以停止疾病进展并恢复一些功能性视力,那些对治疗有应答的患者一般在治疗一个月内就会出现改善迹象。
 
  6  Ocrevus:上市初即表现强劲
 
  适应症  多发性硬化症  企业  罗氏
 
  Ocrevus在2017年3月获得FDA批准上市,早期销售增长强劲,第一年的收入将接近“重磅炸弹”水平。与美国市场的主要竞争对手相比,Ocrevus以明显的价格折扣推向市场,罗氏的定价策略值得称赞。
 
  虽然市场推广的适应症是复发缓解型和原发性进展型MS(第一个被批准的适应症),但专家认为Ocrevus也可超适应症用于继发性进展期患者。市场人士预测, 2022年Ocrevus的销售额将超过40亿美元。
 
  7  Ozempic:被视为公司未来支柱
 
  适应症  糖尿病  企业  诺和诺德
 
  诺和诺德已经明确Ozempic(索马鲁肽)将成为其未来5年甚至更长时间内的最重要产品。这个每周一次的长效GLP-1激动剂将在每日一次的Victoza的基础上进一步巩固诺和诺德在这类药物上的领导地位。该公司目前正在摆脱礼来(Eli Lilly)的Trulicity所带来的竞争威胁。
 
  糖尿病的适应症可能只是Ozempic的开始,诺和诺德索马鲁肽的口服剂型(业内专家认为其将是一个真正的游戏规则改变者)的Ⅲ期临床研究数据将在2018年公布,届时,Ozempic治疗肥胖的大型临床研究项目也将启动。
 
  8-9  Rydapt/Idhifa:AML治疗突破性进展
 
  适应症  急性髓系白血病  企业  诺华
 
  适应症  急性髓系白血病  企业  新基医药/Agios
 
  2017年是急性髓系细胞白血病(AML)治疗的突破性年份。数十年来,该病治疗的中流砥柱是阿糖胞苷为基础的化疗方案和一些其他癌症治疗方法的超适应症使用。
 
  2017年4月,诺华的Rydapt被批准用于治疗携带FLT3基因突变的AML初治患者。8月,新基医药(Celgene)与Agios公司的Idhifa被批准用于治疗IDH2基因突变患者的复发性AML。
 
  10  Shingrix:GSK业绩增长动力
 
  产品类别  带状疱疹疫苗  企业  葛兰素史克
 
  除了Shingrix,近几个月来葛兰素史克(GlaxoSmithKline)还获批了治疗COPD 的三联复方制剂Trelegy Elipta,这两个新产品可用于评估首席执行官Emma Walmsley执掌GSK以来的短期成绩。
 
  股东们希望GSK重振药品业务,但短期内可能只有疫苗会给公司带来业绩增长。伯恩斯坦(Bernstein)的分析师认为,由于美国免疫实践咨询委员会(ACIP)认为Shingrix的效果优于默沙东(Merck & Co.)的Zostavax,这大大增强了Shingrix的商业定位。分析师预计,到2022年Shingrix的全球销售额将达到17亿美元左右。GSK也许还能做得更好,尤其是考虑到近期管理层得到了加强。
 
  11  Tremfya:后来者的强势挑战
 
  适应症  牛皮癣  企业  强生
 
  也许是考虑到两种IL-17抑制剂——诺华的Cosentyx和礼来的Taltz的竞争威胁,强生(Johnson & Johnson)使用了一张优先审评券成功加速了FDA对Tremfya的批准。强生的Stelara已经广受皮肤科医生喜爱,Tremfya则进一步提供了更好的选择性,因为后者仅针对IL-23受体,而不是同时针对IL-12和IL-23,这意味着更低的毒性。
 
  此外,关键数据显示,与Stelara和艾伯维(AbbVie)的修美乐相比,Tremfya的效果更好。给药次数更少是Tremfya的另一个优势,但需要克服的是,医生已经习惯了使用Stelara,且Cosentyx和Taltz有不同的作用机制。尽管如此,Tremfya在这个拥挤的市场中仍具有“重磅炸弹”潜力。
 
  12  Zejula:两个PARP抑制剂“第一”
 
  适应症  卵巢癌  企业  Tesaro
 
  PARP抑制剂在2017年仍然是一个热门话题,Tesaro公司的Zejula在3月份获得FDA批准时创下了了两个行业标杆:第一种使用时不需要进行相关生物标志物检测的PARP抑制剂,第一个被批准作为对化疗有应答的卵巢癌患者的维持治疗的PPAR抑制剂。关于Tesaro被作为收购目标的传闻很多,但还没有实质性的消息,而且PARP抑制剂的竞争依然激烈。
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