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2018年中国药物创新高潮开启

www.PharmNet.com.cn 2018-01-09 中国医药报 字号:放大 正常
医药网1月9日讯 
 
  图1  自主创新药申报数量统计(个)
   (资料来源: CDE,海通证券研究所  注:截止时间2017年11月23日)
 
  图2  2016年中国肿瘤仿制药相对原研价格
   (资料来源: Wind,药智网,ASCO2016,海通证券研究所)
 
 
  经过十余年积累,中国创新药产业呈现出星火燎原之势。2018年,中国药物创新将迎来历史性高潮。海通证券研究所分析判断,未来中国创新药将有以下四个趋势。
 
  未来三年,预计有10个~15个自主创新药获批上市
 
  在这些自主创新药物中,中国生物制药用于治疗晚期肺癌的药物安罗替尼、恒瑞医药用于治疗中性粒细胞减少症的药物19K、和记黄埔用于治疗结直肠癌的药物呋喹替尼,目前已经进入新药申请阶段,或于2018年获批上市,预计市场空间均不低于10亿元;而恒瑞医药的Camrelizumab、瑞格列汀,百济神州的BGB-A317,信达生物的IBI308等多种自主创新药物,也已分别进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段,预计2019年或2020年获批上市;还有百济神州的BGB-3111、亿帆医药的F-627、贝达药业的爱沙替尼、和记黄埔的沃利替尼,目前已进入中美Ⅲ期临床阶段,预计2019年或2020年获批上市。
 
  创新药产业发展将长期持续,不会是昙花一现
 
  继埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新药物获批并实现商业成功后,2015年~2016年已成为国内创新药产业的新起点。
 
  从创新药申报数量来看,2003年~2006年是第一波申报高潮,2013年则开启了第二波申报高潮,这些品种预计会在2020年后陆续进入临床后期和上市。
 
  从目前在研新药临床进度来看,预计2018年~2020年期间,可实现10个~15个自主创新药陆续获批上市,真正开启国内创新药上市高潮。
 
  创新质量提升, 2020年或有自主创新药在美国上市
 
  2020年左右,预计将有1个~3个自主创新药在美国获批上市。创新药从国内走向全球,标志着国内创新药产业进入新阶段。
 
  和记黄埔的c-Met抑制剂沃利替尼有望成为First-In-Class (首创新药)品种;百济神州的 BTK抑制剂BGB-3111在WM适应证上有望成为Me-Better(改良型)品种;贝达药业的ALK抑制剂爱沙替尼有望于2020年~2021年在美国获批,成为Fast Follow-On(强仿药)品种。
 
  产业核心将从仿制向创新逐渐过渡
 
  过去20年是中国仿制药产业崛起的20年,“进口替代”和医保放量成为最大推手,多数A股上市仿制药企实现了数十倍的市值成长。但从2015年开始,医保控费、招标降价、审评提速等政策多管齐下,制药工业增速换挡,国内仿制药价格下跌,仿制药企增长压力不断加大。压力之下,对传统发展模式的改革,为药物创新带来了更多的机会。而从仿制转向创新将成为产业发展的核心目标。
 
   (来源:海通证券研究所)
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