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上海第三批药品带量采购投标药品溶出度试验复核相关事宜

news.PharmNet.com.cn 2018-01-16 上海市阳光医药采购网 字号:放大 正常
医药网1月16日讯 
 
  各有关药品生产企业:
 
  根据第三批药品带量采购文件内容,参加本次药品带量采购的生产企业,如已按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)完成体外溶出度试验的,于2018年2月1日(周四上午8:30-11:30)将相关书面材料(材料需加盖公章)递交至上海市医药集中招标采购事务管理所。经与市食药监部门协商,现就有关药品体外溶出度试验复核所要递交的材料告知如下:
 
  1、所建立的溶出度方法;
 
  2、和参比制剂比对结果及评判标准;
 
  3、方法验证(含溶出仪机械校验)。
 
  请各投标企业根据以上3点提供详尽材料,如因材料不全而导致的后果,由企业自行承担。
 
  特此通知。
 
  上海市医药集中招标采购事务管理所
 
  2018年1月15日
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