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药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)

news.PharmNet.com.cn 2018-01-19 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网1月19日讯 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。
 
  请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
 
  电子邮箱:liyy@cde.org.cn。
 
  附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)
 
  食品药品监管总局办公厅
 
  2018年1月16日
 
  附件
 
  药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)
 
  第一章  总 
 
  第一条  为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。
 
  第二条  国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。
 
  第三条  公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。
 
  第四条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。
 
  第二章  信息公开的内容与基本要求
 
  第五条  药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。
 
  第六条  药审中心应当建立公开信息保密审查制度,对拟公开的药品审评审批信息,按照有关法律法规及规定的要求,进行国家秘密、商业秘密、技术秘密的保密审查。
 
  第七条  药品注册申请人应当配合审评审批信息公开工作,在审评审批信息公开前核对是否存在商业秘密和技术秘密信息,并在规定时限内将核对结果回复药审中心。
 
  第三章  受理信息公开
 
  第八条  药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。
 
  第九条  药审中心应当定期对药品注册申报质量进行分析,总结已发现的申报质量共性问题,并予以公开。
 
  第十条  药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析,公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报。
 
  第四章  审评审批过程信息公开
 
  第十一条  对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品,药审中心应当公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据,接收社会监督。
 
  第十二条  药审中心应当定期对审评审批情况进行统计分析,公开各类注册申请审评时限统计分析结果。
 
  第十三条  药审中心在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时,应当进一步梳理分析,形成指导意见并予以公开,指导企业研发。
 
  第五章  审评审批结果信息公开
 
  第十四条  对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药,药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内,公开技术审评信息。
 
  第十五条  公开的技术审评信息内容包括技术审评报告、药品说明书、专家咨询与论证意见、药品检查报告等。审评报告主要涉及注册申请基本信息、综合审评意见、技术审评结论及上市后风险控制要求等内容。对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息不予公开。
 
  第十六条  对实施有条件批准上市的药品,药审中心应当公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容。
 
  第十七条  对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题,药审中心应当公开重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见、专家公开论证意见、最终技术审评结论等信息。
 
  第十八条  对企业申报的一致性评价申请,药审中心应当公开技术审评结论。对通过一致性评价的品种,应当向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据,涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息,不予公开。对未通过一致性评价的品种,应当在公开不予通过决定的同时说明不予通过的理由。
 
  第十九条  对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,药审中心应当载入中国上市药品目录集并予以公布,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
 
  第六章  其他审评审批信息公开
 
  第二十条  对药品注册申请人开展生物等效性试验备案的,药审中心应当在申请人完成备案后公开试验药物、申办方名称、备案号、试验开展单位等信息。
 
  第二十一条  对药品注册申请人进行药物临床试验登记的,药审中心应当公开试验药物、申办方名称、适应症、试验开展单位、临床试验进展情况和临床试验过程中重大方案变更等信息。
 
  第二十二条  药审中心应当建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。
 
  第二十三条  对审评中发现的涉及上市药品安全性、有效性的重大变更,以及药品撤市等涉及药品安全性的重要信息,药审中心应当及时公开。
 
  第二十四条  药审中心应当在每年第一季度,向社会发布上一年度的药品审评年度报告。
 
  药品审评年度报告主要包括年度药品基本审评情况、主要工作措施与进展、批准重要治疗领域药品情况、申报品种药物创新研究进展情况、关键治疗领域申报品种与剂型分析、注册申报存在缺陷分析、补充资料因素分析、审评时限分析、审评质量管理、审评趋势与受理审评情况、审评机构发展情况以及审评绩效评估等内容。
 
  第二十五条  除公开注册申请受理、审评审批过程、审评审批结果及其他相关信息外,药审中心可对行业与社会关注的技术审评新问题、新动向进行研究分析并予以公布。
 
  第七章  监督与管理
 
  第二十六条  药品审评审批信息公开工作应当接受社会监督,在门网设置专栏收集社会各界意见,优化信息公开平台建设,完善信息公开工作。
 
  第二十七条  总局建立技术审评信息公开工作考核制度,收集社会各界意见,定期对信息公开工作进行考核、评议。
 
  第八章  附 
 
  第二十八条  本办法自发布之日起施行。
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