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1月份共108起医疗器械召回 国内外巨头在列

www.PharmNet.com.cn 2018-02-01 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网2月1日讯 根据CFDA官网显示,2018年一月份,共有108起医疗器械召回!
 
  国内外巨头在列,罗氏3起二级
 
  召回涉及到西门子、飞利浦、通用、罗氏、迈瑞、恩普等国内外巨头。
 
  西门子:3起,包括2起诊断产品(三级)和1起摄影设备(三级);
 
  飞利浦:2起,包括1起摄影设备(三级)和1起电子发射系统(三级);
 
  通用:1起,麻醉机(二级);
 
  罗氏:3起,免疫分析仪(二级);
 
  迈瑞:1起,测定试剂盒(三级);
 
  恩普:1起,多普勒超声系统(三级)
 
  ……
 
  6起因“抽检不及格”召回
 
  自2017年起,国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高。在一月份的召回数据显示,将近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”,抽检不及格率为15%。
 
  医疗设备召回最多
 
  在108起召回中,设备型医械占了超过50个席位。其中数目最多的是治疗仪和制氧机等临床平台产品。另外,影像和放射系统也为数不少。
 
  附表,2018年1月医疗器械召回一览表
生产厂家
产品名称
召回级别
召回原因
1
石家庄康安医疗器械
医用外科口罩
三级
抽检不合格
2
安徽金健桥医疗科技
乳腺治疗仪
三级
内部管理
3
贝克曼库尔特商贸(中国)
生化多项校准品
三级
测试结果错误
4
德尔格医疗设备(上海)
麻醉机、麻醉系统
三级
用户使用不当
5
恒嘉医疗器械贸易(上海)
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统
二级
用户使用不当
6
上海优福通医疗设备
半导体激光治疗仪
三级
产品标示错误
7
飞利浦(中国)
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
三级
紧固件扭转问题
8
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)
琥珀酰丙酮样本前处理液
三级
试剂瓶(瓶塞)存在缺陷
9
迈柯唯(上海)医疗设备
压力蒸汽灭菌器
三级
产品标示错误
10
梅里埃诊断产品(上海)
革兰氏阳性细菌鉴定卡
三级
测试结果错误
11
爱克发医疗系统设备(上海)
医用干式胶片
三级
产品标示错误
12
罗氏诊断产品(上海)
全自动生化免疫分析仪
二级
产品软件问题
13
恒嘉医疗器械贸易(上海)
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统
二级
产品系统问题
14
爱科来国际贸易(上海)
葡萄糖检测试纸(酶法)
一级
产品含量问题
15
迈柯唯(上海)医疗设备
灭菌器
三级
产品标示错误
16
贝克曼库尔特商贸(中国)
全自动免疫分析仪
三级
产品使用风险
17
库克(中国)医疗贸易
输卵管导管插入术器械
二级
产品头端掉落
18
贝克曼库尔特商贸(中国)
自动尿液分析仪
三级
测试结果错误
19
雅培贸易(上海)
血液分析仪
三级
数值显示问题
20
强生(上海)医疗器材
髋关节手术工具
二级
部件的熔化及移除问题
21
罗氏诊断产品(上海)
模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪
二级
产品使用风险
22
飞利浦(中国)
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
三级
部件松动
23
罗氏诊断产品(上海)
电化学发光全自动免疫分析仪
二级
产品软件问题
24
康尔福盛(上海)商贸
注射泵
二级
注射泵报警问题
25
贝克曼库尔特商贸(中国)
k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
三级
产品精密度不佳
26
天津泰康阳光科技
电动轮椅车
三级
不符合技术要求
27
史赛克(北京)医疗器械
冲洗吸引设备
三级
说明书描述问题
28
贝克曼库尔特商贸(中国)
自动推片染片系统、血液分析仪
三级
吸样问题
29
贝克曼库尔特商贸(中国)
尿液分析试纸条(干化学法)
三级
产品生产错误
30
上海浦东金环医疗
金属骨针
二级
不符合技术要求
31
上海得邦得力激光技术
半导体激光治疗机
三级
产品标示错误
32
西门子医疗器械
X射线计算机体层摄影设备
三级
紧固力矩不足
33
上海浦东金环医疗
金属骨针
二级
不符合技术要求
34
上海得邦得力激光技术
半导体激光治疗机
三级
产品标示错误
35
通用电气医疗
麻醉机
二级
产品硬件连接问题
36
飞利浦(中国)
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
三级
产品软件问题
37
史赛克(北京)医疗器械
高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品
二级
产品负载问题
38
长庚医疗科技(厦门)
电动病床
三级
不符合技术要求
39
施乐辉医用产品国际贸易(上海)
髋臼系统产品
三级
产品标示错误
40
强生视力健商贸(上海)
对软性角膜接触镜(商品名:舒日)
三级
镜片变色
41
沈阳永林医疗器械
永林综合治疗仪
三级
产品标识问题
42
沈阳爱尔泰科技
医用分子筛制氧机
三级
产品标识问题
43
深圳市恩普电子技术
全数字彩色多普勒超声诊断系统
三级
说明书描述问题
44
深圳迈瑞生物医疗
对镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
三级
不符合技术要求
45
百赛国际贸易(上海)
可吸收人工骨粉
三级
产品申报问题
46
稳健医疗(黄冈)
一次性使用医用橡胶检查手套
三级
产品与标识不符
47
厚福医疗装备
电动病床
三级
不符合技术要求
48
上海汉莲医疗
电动医用病床
三级
产品材质问题
49
江苏富林医疗设备
医用制氧机
三级
抽检不合格
50
强生(上海)医疗器材
医用皮肤组织胶
三级
组织胶粘附问题
51
百赛国际贸易(上海)
硫酸钙
三级
产品注册问题
52
湖北益健堂科技
电位治疗仪
三级
不符合技术要求
53
武汉市康本龙医疗器械
温热中低频治疗仪
三级
说明书项不符合标准要求
54
湖北康达医药
光子嫩肤仪
三级
产品能量输出问题
55
湖北康达医药
二氧化碳激光治疗机
三级
产品输出值偏差问题
56
雅培贸易(上海)
全自动生化分析仪
三级
产品的底座脱离风险
57
皆美(上海)医疗器械
种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件
三级
产品的螺刀制造问题
58
武汉市九头鸟医疗
红蓝光治疗仪
三级
不符合技术要求
59
奥林巴斯贸易(上海)
内镜清洗消毒装置
三级
说明书修改
60
西门子医学诊断产品(上海)
全自动化学发光免疫分析仪
三级
顶盖维护问题
61
库克(中国)医疗贸易
胚胎转移导管、输卵管内移植套装
二级
产品试验问题
62
江苏富林医疗设备
KD系列低频治疗仪
三级
抽检不合格
63
江苏富林医疗设备
超声雾化器
三级
不符合技术要求
64
康蒂思(上海)医疗器械
镍钛支架系统
三级
导管裂缝问题
65
德尔格医疗设备(上海)
呼吸机
三级
产品标示错误
66
医科达(上海)医疗器械
医用直线加速器
三级
传感器、控制系统故障
67
武汉奇致激光技术股份
半导体激光脱毛仪
三级
不符合技术要求
68
捷迈(上海)医疗国际贸易
全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件
二级
产品包装问题
69
江苏富林医疗设备
超声雾化器
三级
抽检不合格
70
武汉博激世纪科技
半导体激光治疗仪
三级
抽检不合格
71
波科国际医疗贸易(上海)
对植入式心脏再同步治疗除颤器、植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器
二级
起搏错误
72
江苏富林医疗
臂式电子血压计
三级
说明书问题
73
爱德华(上海)医疗用品
静脉血管鞘
三级
产品内径偏小
74
西门子医学诊断产品(上海)
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
三级
检测结果偏差
75
武汉康吉尔医疗科技
无创自动测量血压计
三级
抽检不合格
76
武汉康喜科技
电位治疗仪
三级
产品标识问题
77
奥林巴斯贸易(上海)
电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜
二级
采用产品改进对象
78
赛默飞世尔(上海)仪器
冷冻切片机
三级
产品标识问题
79
武汉健康世家科技
医用制氧机
三级
产品标识问题
80
同科林医疗仪器(上海)
半导体激光治疗仪
三级
产品软件升级
81
武汉市江北医疗保健器械
电动病床
三级
抽检不合格
82
湖北康达医药
光子嫩肤仪
三级
输出能量偏小
83
武汉市九头鸟医疗仪器
红蓝光治疗仪
三级
抽检不合格
84
四川友邦企业
医用外科口罩
三级
不符合技术要求
85
Hologic, Inc.
全自动核酸检测系统
三级
产品面板分离
86
武汉奇致激光技术
半导体激光脱毛仪
三级
抽检不合格
87
武汉康吉尔医疗科技
无创自动测量血压计
三级
抽检不合格
88
百赛国际贸易(上海)
可吸收人工骨粉
三级
产品注册问题
89
武汉市康本龙医疗器械
温热中低频治疗仪
三级
说明书问题
90
厚福医疗装备
电动病床
三级
抽检不合格
91
四川大爱科技
医用制氧机
三级
产品标识问题
92
江苏双盛医疗器械
制氧机
三级
抽检不合格
93
湖北益健堂科技
电位治疗仪
三级
抽检不合格
94
武汉健康世家科技
医用制氧机
三级
抽检不合格
95
成都市卫生材料厂
医用外科口罩
不详
产品原材料问题
96
武汉康喜科技
电位治疗仪
三级
产品标识问题
97
湖北康达医药
二氧化碳激光治疗机
三级
输出值偏差大
98
武汉博激世纪科技
半导体激光治疗仪
三级
产品标识问题
99
武汉市江北医疗保健器械
电动病床
三级
抽检不合格
100
武汉康吉尔医疗科技
无创自动测量血压计
三级
产品标识问题
101
四川大爱科技有限公司
医用制氧机
三级
产品标识问题
102
武汉博激世纪科技
半导体激光治疗仪
三级
产品标识问题
103
湖北益健堂科技
电位治疗仪
三级
抽检不合格
104
波科国际医疗贸易(上海)
植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线
二级
电极导线问题
105
波科国际医疗贸易(上海)
植入式心脏再同步治疗起搏器
三级
产品标识问题
106
波科国际医疗贸易(上海)
植入式心脏起搏电极导线
二级
电极导线问题
107
捷迈(上海)医疗
肩关节系统
二级
生产批号问题
108
施乐辉医用产品国际贸易(上海)
外固定系统
二级
产品软件问题
109
 飞利浦(中国)
X射线计算机体层摄影设备
三级
产品软件问题
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