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食药总局:这个感冒药,儿童慎用,婴儿禁用!

news.PharmNet.com.cn 2018-02-02  赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网2月2日讯 1月31日,国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。
 
 
  总局公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
 
  总局要求,所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  ▍影响多家药企
 
  目前,国内上市的赖氨匹林制剂包括:注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
 
  此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据,注射用赖氨匹林的批文共有55条,涉及22家药企。具体如下:
 
 
  ▍为什么要修订说明书?
 
  细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》,我们可以发现,【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。
 
  【不良反应】瑞氏综合征”修订为:
 
  16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。
 
  【儿童用药】修改为:
 
  16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。
 
  从上述两项来看,赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视,一旦不合理用药,可能带来的后果非常严重。
 
  ▍赖氨匹林是什么药?
 
  赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐,进入人体内会释放出阿司匹林发挥作用。有急诊医生表示,赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一,在临床用药极为广泛。
 
  与阿司匹林一样,赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。
 
  但是,它也与阿司匹林相同,因为有瑞氏综合征的危险,该药在国外一般不用于儿童。
 
  瑞氏综合征,也叫雷耶综合征,发病最多的是6个月~5岁的孩童,尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童,患儿会出现急性脑病或急性肝病,有的还会引起中枢神经系统损害。
 
  据《中国卫生标准管理》资料,流感样症状的判断标准为:患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热,体温超过38.5℃,同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。
 
  附:注射用赖氨匹林说明书修订要求
 
  一、警示语
 
  增加警示语:“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”
 
  二、适应症
 
  由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
 
  三、不良反应
 
  【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容:
 
  1.过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
 
  2.瑞氏综合征:16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。
 
  四、注意事项
 
  【注意事项】增加以下内容:
 
  1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
 
  2.该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。
 
  五、儿童用药
 
  【儿童用药】修改为:
 
  16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。
 
   (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
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