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5家械企,24款产品获优先审批

news.PharmNet.com.cn 2018-02-03 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网2月3日讯 2018年1月,依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》要求,广东省食品药品监督管理局拟同意对这些第二类医疗器械进行优先审批。
 
  优先审批的“好处”
 
  对于获批的医疗器械,食药监受理、审评及许可部门,可以按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对获批医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。
 
  这对申请人来讲,无疑给产品注册上市之路带来极大的便利,甚至建立了一道与专家随时沟通的VIP快速通道,相当于请了一个免费的权威军师,大大有助于企业在初期研发设计、产品检测、临床试验,以及过程中涉及到的体系核查、注册资料编制、技术评审等多方面的疑难杂症。
 
  谁得此“特权”
 
  一月份在广东省获得优先审批的总共有4家械企,分别是珠海市丽拓生物科技有限公司(2个产品)、珠海康德莱医疗器械有限公司(3个产品)、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(16个产品)、广州七喜医疗设备有限公司(1个产品)、深圳雷杜生命科学股份有限公司(2个产品)。
 
  优先申报理由均为:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业
 
  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是获得审批编号最多的厂家,它是专注于化学发光免疫分析领域研究的国家级高新技术企业。在去年7月份,成为中国第一家通过美国FDA认证的化学发光厂家。
 
  广东省2018年1月优先审批医械产品表
序号
申请人
产品名称
1
珠海市丽拓生物科技有限公司
需氧血培养瓶(比色法)
2
珠海市丽拓生物科技有限公司
厌氧血培养瓶(比色法)
3
珠海康德莱医疗器械有限公司
医用雾化吸入器
4
珠海康德莱医疗器械有限公司
次性使用子宫颈扩张球囊
5
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
6
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
7
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
8
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
17-羟基孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
9
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
10
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
11
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
免疫分析质控物
12
广州七喜医疗设备有限公司
数字医用X射线摄影系统
13
珠海康德莱医疗器械有限公司
配药机器人专用溶药器
14
深圳雷杜生命科学股份有限公司
全自动血细胞分析仪
15
深圳雷杜生命科学股份有限公司
全自动蛋白印迹仪
16
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
17
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
胃泌素-17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
18
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
转铁蛋白(TRF)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
19
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
乳酸(LAC)测定试剂(盒)(乳酸氧化酶法)
20
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
21
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
22
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
免疫球蛋白A(IgA)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
23
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
24
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂(盒)(免疫比浊法)
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